速放性アスピリンの作用開始を評価する (TAROT compare)
2018年12月17日 更新者:Bayer
埋伏疼痛モデルにおける速放性アスピリン錠剤の作用開始の比較
埋伏第三大臼歯抜歯後の痛みの軽減について、アスピリン 1000 mg の速放性製剤の単回投与の安全性と有効性 (症状の発現、軽減期間、および全体的な有効性) を、アセトアミノフェン 1000 mg およびプラセボと比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から45歳までの健康で歩行可能な男女のボランティア
- 2 つの部分的な骨の埋伏または 1 つの完全な骨の外科的除去を単独で、または部分的な骨の埋伏、軟組織の埋伏、または萌出した第三大臼歯と組み合わせて外科的に除去する予定。 上顎第三大臼歯は埋伏レベルに関わらず抜歯可能です
- 術前に短時間作用性の局所麻酔薬(メピバカインやリドカインなど)のみを使用し、血管収縮薬や亜酸化窒素を併用または併用しない
- 手術後 5 日以内は、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アスピリン、その他の市販鎮痛剤 (OTC) または処方箋、またはハーブサプリメントを使用しないでください。 経口避妊薬、予防的抗生物質、麻酔前の投薬、手術中の麻酔、または治験の評価を混乱させない良性疾患を治療するためのその他の日常的な投薬は許容されます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間(経口避妊薬の場合は 3 か月間)、経口避妊薬またはパッチ避妊薬、子宮内避妊具、NuvaRing、Depo-Provera、または二重避妊薬などの医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。スクリーニング時および手術前に妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性がない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します(18 歳未満の被験者は書面による同意書に署名し、親または保護者の同意が必要です)。
除外基準:
- アスピリン、サリチル酸塩、他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アセトアミノフェン、オピオイド鎮痛薬、および同様の薬理学的薬剤または治験薬の成分(プラセボを含む)に対する過敏症の病歴
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴
- -治験責任医師の判断で研究の実施を妨げる可能性がある、喘息(運動誘発性喘息は許可されます)、慢性副鼻腔炎、または50パーセントを超える閉塞を引き起こす鼻の構造異常(鼻茸、顕著な中隔偏位)などの関連する付随疾患
- 現在または過去の出血性疾患の病歴
- 以前の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴。 -活動性の、または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍形成または出血の2つ以上の異なるエピソード)
- 治験責任医師の判断で研究の実施を妨げる可能性がある手術前の急性疾患または局所感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術前のアルコール飲酒検査陽性および/または尿中薬物検査またはコチニン検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 2
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歯科手術後 1 ~ 4 時間の間に、アセトアミノフェン (タイレノール エクストラ ストレングス) カプレット 1000 mg (2 x 500 mg) およびプラセボ マッチのアスピリン錠 2 錠をコップ一杯の水 (240 mL) とともに単回経口投与します。
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実験的:アーム1
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歯科手術後 1 ~ 4 時間の間に、速放性アスピリン錠 1000 mg (2 x 500 mg) およびプラセボ適合アセトアミノフェン カプレット 2 個をコップ一杯の水 (240 ミリリットル [mL]) とともに単回経口投与します。
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プラセボコンパレーター:アーム3
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歯科手術後 1 ~ 4 時間以内に、プラセボ (プラセボ アスピリン錠 2 錠とプラセボ アセトアミノフェン カプレット 2 錠) をコップ一杯の水 (240 mL) とともに単回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有意義な鎮痛(PR)までの時間
時間枠:0~6時間
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0~6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の知覚可能な痛みの軽減が確認されるまでの時間
時間枠:0~6時間
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0~6時間
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レスキューメディケーションの初回使用までの時間
時間枠:0~6時間
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0~6時間
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レスキュー薬を服用している被験者の累積割合
時間枠:投与後1、2、3、4、5、6時間
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投与後1、2、3、4、5、6時間
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投薬後6時間またはレスキュー薬の最初の摂取直前の鎮痛剤としての治験薬の全体的な評価
時間枠:投与後6時間またはレスキュー薬の初回使用直前
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投与後6時間またはレスキュー薬の初回使用直前
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最初に知覚できる鎮痛が得られるまでの時間
時間枠:0~6時間
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0~6時間
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投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50、60分、および1.5、2、3、4、5、6時間後の痛みの強さ
時間枠:投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50分、および1、1.5、2、3、4、5、6時間後
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投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50分、および1、1.5、2、3、4、5、6時間後
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投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50、60分、および1.5、2、3、4、5、6時間後の鎮痛
時間枠:投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50分、および1、1.5、2、3、4、5、6時間後
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投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50分、および1、1.5、2、3、4、5、6時間後
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投与後5、10、15、20、25、30、35、40、50、60分、および1.5、2、3、4、5、6時間後の疼痛強度差(PID)
時間枠:5、10、15、20、25、30、35、40、50 分および 1、1.5、2、3、4、5、6 時間
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5、10、15、20、25、30、35、40、50 分および 1、1.5、2、3、4、5、6 時間
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0 時間目から 2 時間目、4 時間目、6 時間目までの合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠:投与後0~6時間
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投与後0~6時間
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0 時間目から 2 時間目、4 時間目、6 時間目までの総鎮痛効果 (TOTPAR) の合計
時間枠:投与後0~6時間
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投与後0~6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月16日
一次修了 (実際)
2011年9月8日
研究の完了 (実際)
2011年9月8日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。