빠른 릴리스 아스피린의 작용 시작 평가 (TAROT compare)
2018년 12월 17일 업데이트: Bayer
치과 매복 통증 모델에서 빠른 방출 아스피린 정제의 비교 작용 시작
매복된 제3대구치 발치 후 통증 완화에 대한 아세트아미노펜 1000mg 및 위약과 비교하여 아스피린 1000mg의 속방성 제형의 단일 용량의 안전성 및 효능(발현, 완화 기간 및 전반적인 효능)을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 45세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자
- 2개의 부분 뼈 매복 또는 하나의 전체 뼈 단독 또는 부분 뼈 매복, 연조직 매복 또는 분출된 제3대구치와 함께 외과적 제거를 받을 예정입니다. 상악 제3대구치는 매복 정도에 관계없이 제거 가능
- 혈관수축제와 아산화질소를 병용하거나 병용하지 않고 수술 전 속효성 국소 마취제(예: 메피바카인 또는 리도카인)만 사용
- 수술 후 5일 이내에 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 처방전 없이 구입할 수 있는 기타 진통제(OTC) 또는 약초 보조제를 사용하지 마십시오. 경구 피임약, 예방적 항생제, 마취 전 약물, 시술 중 마취 또는 임상시험의 평가를 혼동하지 않는 양성 상태를 치료하기 위한 기타 일상적인 약물은 허용됩니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, NuvaRing, Depo-Provera 또는 이중 피임약)을 사용해야 합니다. 선별 검사 시 및 수술 전에 음성 임신 테스트를 받습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다(18세 미만의 피험자는 서면 동의서에 서명하고 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 함).
제외 기준:
- 아스피린, 살리실산염, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜, 오피오이드 진통제 및 유사 약리학적 제제 또는 위약을 포함한 시험 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성종양의 증거 또는 병력
- 천식(운동 유발성 천식은 허용됨), 만성 부비동염 또는 50% 이상의 폐쇄를 유발하는 비강 구조적 이상(용종증 나시, 현저한 비중격만곡증)과 같은 수반되는 질병은 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 출혈 장애의 현재 또는 과거 병력
- 이전의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드)
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 전 급성 질환 또는 국소 감염
- 임신 또는 수유중인 여성
- 알코올 음주 측정기 검사 양성 및/또는 수술 전 소변 약물 또는 코티닌 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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치과 수술 후 1-4시간 사이에 아세트아미노펜(Tylenol extra strength) 캐플릿 1000mg(2 x 500mg)의 단일 경구 투여량과 2개의 위약 매칭 아스피린 정제를 물 한 컵(240mL)과 함께 복용합니다.
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실험적: 팔 1
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치과 수술 후 1-4시간 사이에 빠른 방출 아스피린 정제 1000mg(2 x 500mg)의 단일 경구 용량 및 2개의 위약 일치 아세트아미노펜 캐플릿과 물 한 잔(240밀리리터[mL]).
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위약 비교기: 팔 3
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치과 수술 후 1-4시간 사이에 위약(2개의 위약 아스피린 정제 및 2개의 위약 아세트아미노펜 캡슐)을 물 한 컵(240mL)과 함께 단일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의미 있는 통증 완화 시간(PR)
기간: 0~6시간
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 인지 가능한 통증 완화까지의 시간 확인
기간: 0~6시간
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0~6시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0~6시간
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0~6시간
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구조 약물을 복용하는 피험자의 누적 백분율
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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투약 후 6시간 또는 구조 약물의 최초 섭취 직전에 진통제로서의 조사 제품의 전반적인 평가
기간: 투약 후 6시간 또는 구조 약물을 처음 사용하기 직전
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투약 후 6시간 또는 구조 약물을 처음 사용하기 직전
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처음 인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간
기간: 0~6시간
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0~6시간
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투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에서의 통증 강도
기간: 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간
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투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간
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투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에 통증 완화
기간: 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간
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투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간
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투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간에서의 통증 강도 차이(PID)
기간: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6시간
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시간 0에서 시간 2, 시간 4 및 시간 6까지 합산된 통증 강도 차이(SPID)
기간: 투여 후 0 - 6시간
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투여 후 0 - 6시간
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시간 0에서 시간 2, 시간 4 및 시간 6까지 합산 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 투여 후 0~6시간
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투여 후 0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15529
- 2014-005270-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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