评估快速释放阿司匹林的起效 (TAROT compare)
2018年12月17日 更新者：Bayer
快速释放阿司匹林片剂在牙齿嵌塞痛模型中的起效比较
比较单剂量阿司匹林 1000 毫克快速释放制剂与对乙酰氨基酚 1000 毫克和安慰剂在拔除阻生第三磨牙后缓解疼痛的安全性和有效性（起效、缓解持续时间和总体有效性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 16 至 45 岁之间的健康、可走动的男性和女性志愿者
- 计划接受手术切除两个部分骨嵌塞或一个完整的骨嵌塞，或结合部分骨嵌塞、软组织嵌塞或长出的第三磨牙。 无论嵌塞水平如何，都可以拔除上颌第三磨牙
- 术前仅使用短效局部麻醉剂（例如甲哌卡因或利多卡因），有或没有血管收缩剂和一氧化二氮
- 手术后 5 天内不得使用任何镇痛药、非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、任何其他非处方止痛药 (OTC) 或处方药或草药补充剂。 口服避孕药、预防性抗生素、麻醉前药物、手术过程中的麻醉或其他不会混淆研究评估的治疗良性病症的常规药物是可以接受的
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器、NuvaRing、Depo-Provera 或双-障碍，并且在筛选时和手术前妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 提供亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面，（受试者 < 18 岁必须签署书面同意书并获得父母或监护人的同意）
排除标准：
- 对阿司匹林、水杨酸盐、其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)、对乙酰氨基酚、阿片类镇痛药和类似药物或研究产品成分（包括安慰剂）过敏史
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史
- 相关伴随疾病，如哮喘（允许运动诱发的哮喘）、慢性鼻窦炎或鼻结构异常导致超过 50% 的阻塞（鼻息肉病、明显的鼻中隔偏曲），根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰研究的进行
- 当前或过去的出血性疾病病史
- 胃肠道出血或穿孔史，与之前的非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗有关。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血发作）
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究进行的手术前急性疾病或局部感染
- 怀孕或哺乳期的女性
- 手术前酒精呼气试验阳性和/或尿液药物或可替宁试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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在牙科手术后 1-4 小时内，单次口服剂量的对乙酰氨基酚（泰诺特强）囊片 1000 毫克（2 x 500 毫克）和 2 片安慰剂匹配的阿司匹林片剂以及一整杯水（240 毫升）。
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实验性的：手臂 1
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牙科手术后 1-4 小时内单次口服速释阿司匹林片剂 1000 毫克（2 x 500 毫克）和 2 片安慰剂匹配的对乙酰氨基酚胶囊和一整杯水（240 毫升 [mL]）。
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安慰剂比较：手臂 3
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牙科手术后 1-4 小时内单次口服安慰剂（2 片安慰剂阿司匹林片剂和 2 片安慰剂对乙酰氨基酚胶囊）和一整杯水 (240 mL)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有效缓解疼痛 (PR) 的时间
大体时间：0 到 6 小时
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0 到 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确认第一次明显疼痛缓解的时间
大体时间：0 到 6 小时
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0 到 6 小时
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首次使用救援药物的时间
大体时间：0 到 6 小时
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0 到 6 小时
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服用抢救药物的受试者的累计百分比
大体时间：给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
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给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
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在给药后 6 小时或首次服用救援药物之前对研究产品作为止痛药的整体评估
大体时间：给药后 6 小时或首次使用急救药物前
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给药后 6 小时或首次使用急救药物前
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第一次明显疼痛缓解的时间
大体时间：0 到 6 小时
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0 到 6 小时
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给药后 5、10、15、20、25、30、35、40、50 和 60 分钟以及 1.5、2、3、4、5 和 6 小时时的疼痛强度
大体时间：给药后 5、10、15、20、25、30、35、40 和 50 分钟以及 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
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给药后 5、10、15、20、25、30、35、40 和 50 分钟以及 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
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给药后 5、10、15、20、25、30、35、40、50 和 60 分钟以及 1.5、2、3、4、5 和 6 小时时的疼痛缓解
大体时间：给药后 5、10、15、20、25、30、35、40 和 50 分钟以及 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
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给药后 5、10、15、20、25、30、35、40 和 50 分钟以及 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
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给药后 5、10、15、20、25、30、35、40、50 和 60 分钟以及 1.5、2、3、4、5 和 6 小时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：5、10、15、20、25、30、35、40 和 50 分钟以及 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
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5、10、15、20、25、30、35、40 和 50 分钟以及 1、1.5、2、3、4、5 和 6 小时
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从第 0 小时到第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时的总疼痛强度差异 (SPID)
大体时间：给药后 0 - 6 小时
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给药后 0 - 6 小时
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从第 0 小时到第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时的总疼痛缓解率 (TOTPAR)
大体时间：给药后 0 至 6 小时
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给药后 0 至 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月16日
初级完成 (实际的)
2011年9月8日
研究完成 (实际的)
2011年9月8日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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