Evaluer indtræden af virkning af et aspirin med hurtig frigivelse (TAROT compare)
17. december 2018 opdateret af: Bayer
Sammenlignende virkningsstart af en aspirintablet med hurtig frigivelse i en dental stødsmertemodel
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten (begyndelse, varighed af lindring og samlet effekt) af en enkelt dosis af en formulering med hurtig frigivelse af aspirin 1000 mg sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo til lindring af smerte efter ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige mellem 16 og 45 år
- Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af enten to delvise knoglepåvirkninger eller en hel knoglepåvirkning alene eller i kombination med en delvis knoglepåvirkning, bløddelspåvirkning eller udbrudt tredje kindtand. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau
- Brug af kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden vasokonstriktor og dinitrogenoxid
- Ingen brug af smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin, andre smertestillende midler i håndkøb (OTC) eller receptpligtig eller urtetilskud inden for 5 dage efter operationen. Orale svangerskabsforebyggende midler, profylaktiske antibiotika, præ-bedøvelsesmedicin, anæstesi under proceduren eller anden rutinemæssig medicin til behandling af godartede tilstande, som ikke ville forvirre evalueringen af undersøgelsen, ville være acceptable
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbelt- barriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før operation. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
- Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer < 18 år skal underskrive et skriftligt samtykke og have forældres eller værges samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for aspirin, salicylater, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, opioidanalgetika og lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøgelsesprodukterne, inklusive placebo
- Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter
- Relevant samtidig sygdom, såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), der kan interferere med udførelsen af undersøgelsen efter investigatorens vurdering
- Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere behandling med non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
- Akut sygdom eller lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter efterforskerens vurdering
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Positiv alkoholalkotest og/eller positiv urinstof- eller cotinintest før operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkel oral dosis af acetaminophen (Tylenol ekstra styrke) caplet 1000 mg (2 x 500 mg) og 2 placebo-matchende aspirintabletter med et helt glas vand (240 ml) mellem 1-4 timer efter tandkirurgi.
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Enkelt oral dosis af aspirintablet med hurtig frigivelse 1000 mg (2 x 500 mg) og 2 placebo-matchende acetaminophen-kapletter med et helt glas vand (240 milliliter [ml]) mellem 1-4 timer efter tandoperationen.
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Enkelt oral dosis placebo (2 placebo-aspirintabletter og 2 placebo-acetaminophen-kapletter) med et helt glas vand (240 ml) 1-4 timer efter tandkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til meningsfuld smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første mærkbar smertelindring bekræftet
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
|
|
Global vurdering af undersøgelsesproduktet som smertestillende 6 timer efter dosering eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: 6 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
|
6 timer efter dosis eller umiddelbart før første brug af redningsmedicin
|
|
Tid til første mærkbar smertelindring
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
Smerteintensitet ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 60 minutter og ved 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
|
|
Smertelindring 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 60 minutter og 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
|
|
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 60 minutter og 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
|
|
Summed Pain Intensity Differences (SPID) fra time 0 til og med time 2, time 4 og time 6
Tidsramme: 0-6 timer efter dosis
|
0-6 timer efter dosis
|
|
Summet total smertelindring (TOTPAR) fra time 0 til time 2, time 4 og time 6
Tidsramme: 0 til 6 timer efter dosis
|
0 til 6 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2011
Først opslået (Skøn)
19. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- 15529
- 2014-005270-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .