Értékelje a gyors felszabadulású aszpirin hatásának kezdetét (TAROT compare)
2018. december 17. frissítette: Bayer
A gyors felszabadulású aszpirin tabletta hatásának összehasonlító kezdete fogászati hatásos fájdalom modellben
Az 1000 mg-os aszpirin gyors hatóanyag-felszabadulású készítmény egyszeri adagjának biztonságosságának és hatékonyságának (az 1000 mg-os aszpirin készítményének az 1000 mg-os acetaminofenhez és a placebóhoz viszonyított) összehasonlítása az érintett harmadik őrlőfogak eltávolítása utáni fájdalomcsillapítás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
510
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, járóbeteg, férfi és női önkéntesek 16 és 45 év között
- A tervek szerint két részleges csontos impresszió vagy egy teljes csont műtéti eltávolítása önmagában, vagy részleges csontos ütközéssel, lágyrész-impaktációval vagy kitört harmadik nagyőrlővel kombinálva történik. A maxilláris harmadik őrlőfogak az ütközési szinttől függetlenül eltávolíthatók
- Csak rövid hatású helyi érzéstelenítő (pl. mepivakain vagy lidokain) alkalmazása a műtét előtt, érösszehúzó szerrel és dinitrogén-oxiddal vagy anélkül
- A műtétet követő 5 napon belül tilos fájdalomcsillapítót, nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-t), aszpirint, más, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót (OTC) vagy gyógynövény-kiegészítőt használni. Elfogadhatóak az orális fogamzásgátlók, profilaktikus antibiotikumok, érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés, érzéstelenítés az eljárás során, vagy egyéb rutinszerű, jóindulatú állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek nem zavarják a vizsgálat értékelését.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, NuvaRinget, Depo-Proverát vagy kettős fogamzásgátlót. gátat és negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton és a műtét előtt. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átmenniük.
- Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (a 18 év alatti alanyoknak írásbeli hozzájárulást kell aláírniuk, és szülői vagy gondviselői beleegyezéssel kell rendelkezniük)
Kizárási kritériumok:
- Az aszpirinnel, szalicilátokkal, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), acetaminofennel, opioid fájdalomcsillapítókkal és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a vizsgált termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a placebót is
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete
- Releváns kísérő betegségek, mint például asztma (edzés által kiváltott asztma megengedett), krónikus arcüreggyulladás vagy orrszerkezeti rendellenességek, amelyek több mint 50 százalékos obstrukciót okoznak (polyposis nasi, jelentős sövényeltérés), amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
- Jelenlegi vagy korábbi vérzési rendellenesség(ek)
- Korábbi nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben. Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés a kórelőzményében (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód)
- Akut betegség vagy helyi fertőzés a műtét előtt, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Pozitív alkoholszonda teszt és/vagy pozitív vizelet gyógyszer vagy kotinin teszt a műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Egyszeri orális adag acetaminofen (extra erős Tylenol) caplet 1000 mg (2 x 500 mg) és 2 placebóhoz illő aszpirin tabletta egy teljes pohár vízzel (240 ml) a fogászati műtét után 1-4 órával.
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri orális adag 1000 mg-os (2 x 500 mg) gyors felszabadulású aszpirin tabletta és 2 placebóhoz illő acetaminofen kaplet egy teljes pohár vízzel (240 milliliter [ml]) fogászati műtét után 1-4 órával.
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
Egyszeri orális adag placebo (2 placebo aszpirin tabletta és 2 placebo acetaminofen kaplet) egy teljes pohár vízzel (240 ml) a fogászati műtét után 1-4 órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az értelmes fájdalomcsillapításhoz (PR)
Időkeret: 0-6 óra
|
0-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első érzékelhető fájdalomcsillapítás ideje megerősítve
Időkeret: 0-6 óra
|
0-6 óra
|
|
A mentőgyógyszer első használatának ideje
Időkeret: 0-6 óra
|
0-6 óra
|
|
A mentőgyógyszert szedő alanyok összesített százaléka
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
|
1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
|
|
A vizsgálati termék, mint fájdalomcsillapító globális értékelése az adagolás után 6 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első bevétele előtt
Időkeret: Az adagolás után 6 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első használata előtt
|
Az adagolás után 6 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első használata előtt
|
|
Ideje az első érezhető fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 0-6 óra
|
0-6 óra
|
|
Fájdalom intenzitása 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
|
|
Fájdalomcsillapítás 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
|
|
Fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 50 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 50 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
|
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbségek (SPID) a 0. órától a 2. óráig, a 4. óráig és a 6. óráig
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
|
0-6 órával az adagolás után
|
|
Összesített teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) a 0. órától a 2. óráig, a 4. óráig és a 6. óráig
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
|
0-6 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15529
- 2014-005270-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .