Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer le début d'action d'une aspirine à libération rapide (TAROT compare)

17 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Début d'action comparatif d'un comprimé d'aspirine à libération rapide dans un modèle de douleur d'impaction dentaire

Comparer l'innocuité et l'efficacité (début, durée du soulagement et efficacité globale) d'une dose unique d'une formulation à libération rapide d'aspirine 1000 mg par rapport à l'acétaminophène 1000 mg et un placebo pour le soulagement de la douleur après l'extraction des troisièmes molaires incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 16 à 45 ans
  • Prévu pour subir l'ablation chirurgicale de deux impactions osseuses partielles ou d'un os complet seul ou en combinaison avec une impaction osseuse partielle, une impaction des tissus mous ou une troisième molaire en éruption. Les troisièmes molaires maxillaires peuvent être retirées quel que soit le niveau d'impaction
  • Utilisation d'un anesthésique local à courte durée d'action uniquement (p. ex., mépivacaïne ou lidocaïne) en préopératoire, avec ou sans vasoconstricteur et protoxyde d'azote
  • Aucune utilisation d'analgésiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'aspirine, de tout autre analgésique en vente libre ou sur ordonnance, ou de suppléments à base de plantes dans les 5 jours suivant la chirurgie. Les contraceptifs oraux, les antibiotiques prophylactiques, les médicaments pré-anesthésiques, l'anesthésie pendant la procédure ou d'autres médicaments de routine pour traiter des affections bénignes qui ne confondraient pas l'évaluation de l'investigation seraient acceptables
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, les contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, NuvaRing, Depo-Provera, ou double- barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la chirurgie. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai (les sujets de moins de 18 ans doivent signer un consentement écrit et avoir le consentement des parents ou du tuteur)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'acétaminophène, aux analgésiques opioïdes et aux agents pharmacologiques similaires ou aux composants des produits expérimentaux, y compris le placebo
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), la sinusite chronique ou les anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % (polypose nasi, déviation septale marquée) pouvant interférer avec le déroulement de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents actuels ou passés de troubles de la coagulation
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée)
  • Maladie aiguë ou infection locale avant la chirurgie pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Test d'alcoolémie positif et / ou test de dépistage de drogue ou de cotinine dans l'urine positif avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Acétaminophène (Tylenol extra fort)
Dose orale unique d'acétaminophène (Tylenol extra fort) caplet 1000 mg (2 x 500 mg) et 2 comprimés d'aspirine correspondant au placebo avec un grand verre d'eau (240 ml) entre 1 et 4 heures après la chirurgie dentaire.
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicyclique (Aspirine à libération rapide, BAY1019036)
Dose orale unique de comprimé d'aspirine à libération rapide 1000 mg (2 x 500 mg) et 2 caplets d'acétaminophène correspondant au placebo avec un grand verre d'eau (240 millilitres [mL]) entre 1 et 4 heures après la chirurgie dentaire.
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: Placebo
Dose orale unique de placebo (2 comprimés d'aspirine placebo et 2 caplets d'acétaminophène placebo) avec un grand verre d'eau (240 ml) entre 1 et 4 heures après la chirurgie dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de soulager la douleur de manière significative (RP)
Délai: 0 à 6 heures
0 à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confirmation du premier soulagement perceptible de la douleur
Délai: 0 à 6 heures
0 à 6 heures
Délai avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: 0 à 6 heures
0 à 6 heures
Pourcentage cumulé de sujets prenant des médicaments de secours
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
Évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique 6 heures après l'administration ou immédiatement avant la première prise du médicament de secours
Délai: 6 heures après l'administration ou immédiatement avant la première utilisation du médicament de secours
6 heures après l'administration ou immédiatement avant la première utilisation du médicament de secours
L'heure du premier soulagement perceptible de la douleur
Délai: 0 à 6 heures
0 à 6 heures
Intensité de la douleur à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 et 60 minutes et à 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
Délai: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 50 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 50 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
Soulagement de la douleur à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 et 60 minutes et à 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
Délai: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 50 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 50 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 et 60 minutes et à 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration
Délai: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 50 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 50 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
Différences d'intensité de la douleur additionnées (SPID) de l'heure 0 à l'heure 2, de l'heure 4 et de l'heure 6
Délai: 0 à 6 heures après l'administration
0 à 6 heures après l'administration
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) de l'heure 0 à l'heure 2, de l'heure 4 et de l'heure 6
Délai: 0 à 6 heures après l'administration
0 à 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15529
  • 2014-005270-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner