Evaluer virkningen av et aspirin med hurtig frigivelse (TAROT compare)
17. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Sammenlignende virkningsstart av en aspirintablett med hurtig frigjøring i en smertemodell for tannstøt
For å sammenligne sikkerhet og effekt (debut, varighet av lindring og total effekt) av en enkeltdose av en formulering med hurtig frigjøring av aspirin 1000 mg sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo for lindring av smerte etter ekstraksjon av påvirkede tredje molarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 16 og 45 år
- Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av enten to delvise beinpåvirkninger eller en hel beinpåvirkning alene eller i kombinasjon med en delvis knokkelpåvirkning, bløtvevspåvirkning eller utbrudd i tredje molar. Maxillære tredje molarer kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå
- Bruk av kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller uten vasokonstriktor og lystgass
- Ingen bruk av smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin, andre smertestillende midler uten resept (OTC) eller reseptbelagte eller urtetilskudd innen 5 dager etter operasjonen. Orale prevensjonsmidler, profylaktiske antibiotika, pre-anestetiske medisiner, anestesi under prosedyren eller andre rutinemessige medisiner for å behandle godartede tilstander som ikke vil forvirre evalueringen av undersøkelsen, vil være akseptabelt
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbelt- barriere og ha negativ graviditetstest ved screening og før operasjon. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
- Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, (forsøkspersoner < 18 år må signere et skriftlig samtykke og ha samtykke fra foreldre eller foresatte)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin, salisylater, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), paracetamol, opioidanalgetika og lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøkelsesproduktene, inkludert placebo
- Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter
- Relevant samtidig sykdom som astma (anstrengelsesindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nasale strukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn 50 prosent obstruksjon (polyposis nasi, markert septumavvik) som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering
- Nåværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
- Akutt sykdom eller lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Positiv alkoholalkotest og/eller positiv urinmedisin- eller kotinintest før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkel oral dose av acetaminophen (Tylenol ekstra styrke) caplet 1000 mg (2 x 500 mg) og 2 placebo-matchende aspirintabletter med et fullt glass vann (240 ml) mellom 1-4 timer etter tannkirurgi.
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkel oral dose av aspirintablett 1000 mg (2 x 500 mg) og 2 placebo-matchende paracetamol med et fullt glass vann (240 milliliter [ml]) mellom 1-4 timer etter tannkirurgi.
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Enkel oral dose placebo (2 placebo aspirintabletter og 2 placebo acetaminophen-kapsler) med et fullt glass vann (240 ml) mellom 1-4 timer etter tannkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til meningsfull smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første merkbar smertelindring bekreftet
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som tar redningsmedisin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
|
|
Global vurdering av undersøkelsesproduktet som smertestillende 6 timer etter dosering eller rett før første inntak av redningsmedisin
Tidsramme: 6 timer etter dosering eller rett før første gangs bruk av redningsmedisin
|
6 timer etter dosering eller rett før første gangs bruk av redningsmedisin
|
|
Tid for første merkbar smertelindring
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
0 til 6 timer
|
|
Smerteintensitet ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 60 minutter og ved 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
|
|
Smertelindring 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 60 minutter og 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 og 60 minutter og ved 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
|
|
Summere smerteintensitetsforskjeller (SPID) fra time 0 til time 2, time 4 og time 6
Tidsramme: 0 - 6 timer etter dosering
|
0 - 6 timer etter dosering
|
|
Summet total smertelindring (TOTPAR) fra time 0 til time 2, time 4 og time 6
Tidsramme: 0 til 6 timer etter dosering
|
0 til 6 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 15529
- 2014-005270-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .