Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera insättandet av verkan av ett aspirin med snabb frisättning (TAROT compare)

17 december 2018 uppdaterad av: Bayer

Jämförande insättande av verkan av en aspirintablett med snabb frisättning i en smärtmodell för dental slag

Att jämföra säkerheten och effekten (debut, varaktighet av lindring och total effekt) av en engångsdos av en formulering med snabb frisättning av acetylsalicylsyra 1000 mg jämfört med paracetamol 1000 mg och placebo för lindring av smärta efter extraktion av påverkade tredje molarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer mellan 16 och 45 år
  • Planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av antingen två partiella benpåverkan eller en hel benpåverkan ensam eller i kombination med en partiell benpåverkan, mjukvävnadspåverkan eller utslagen tredje molar. Maxillära tredje molarer kan tas bort oavsett slagnivå
  • Användning av endast kortverkande lokalbedövningsmedel (t.ex. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller utan vasokonstriktor och dikväveoxid
  • Ingen användning av några smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra, andra smärtstillande medel utan recept (OTC) eller receptbelagda eller växtbaserade kosttillskott inom 5 dagar efter operationen. Orala preventivmedel, profylaktiska antibiotika, pre-anestetisk medicin, anestesi under proceduren eller andra rutinmediciner för att behandla godartade tillstånd som inte skulle förvirra utvärderingen av undersökningen skulle vara acceptabla
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, NuvaRing, Depo-Provera eller dubbel- barriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och före operation. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder måste vara amenorré i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
  • Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången (försökspersoner < 18 år måste underteckna ett skriftligt samtycke och ha föräldrars eller vårdnadshavares samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot acetylsalicylsyra, salicylater, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol, opioidanalgetika och liknande farmakologiska medel eller komponenter i undersökningsprodukterna, inklusive placebo
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter
  • Relevant samtidig sjukdom såsom astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten), kronisk bihåleinflammation eller nasala strukturella abnormiteter som orsakar mer än 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumavvikelse) som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
  • Nuvarande eller tidigare historia av blödningsstörning(er)
  • Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
  • Akut sjukdom eller lokal infektion före operation som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Positivt alkoholalkotest och/eller positivt urinläkemedel eller kotinintest före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Acetaminophen (Tylenol extra styrka)
Engångsdos av paracetamol (Tylenol extra styrka) caplet 1000 mg (2 x 500 mg) och 2 placebo-matchande aspirintabletter med ett helt glas vatten (240 ml) mellan 1-4 timmar efter tandkirurgi.
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (snabbfrisättningsaspirin, BAY1019036)
Engångsdos av aspirintablett med snabb frisättning 1000 mg (2 x 500 mg) och 2 placebomatchande paracetamolkapletter med ett helt glas vatten (240 milliliter [ml]) mellan 1-4 timmar efter tandkirurgi.
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
Engångsdos av placebo (2 placebo-aspirintabletter och 2 placebo-acetamolkapletter) med ett helt glas vatten (240 ml) 1-4 timmar efter tandoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för meningsfull smärtlindring (PR)
Tidsram: 0 till 6 timmar
0 till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första märkbar smärtlindring bekräftad
Tidsram: 0 till 6 timmar
0 till 6 timmar
Dags för första användningen av Rescue Medicine
Tidsram: 0 till 6 timmar
0 till 6 timmar
Kumulativ procentandel av försökspersoner som tar räddningsmedicin
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Global bedömning av undersökningsprodukten som smärtstillande medel 6 timmar efter dosering eller omedelbart före det första intaget av räddningsmedicin
Tidsram: 6 timmar efter dosering eller omedelbart före första användningen av räddningsmedicin
6 timmar efter dosering eller omedelbart före första användningen av räddningsmedicin
Dags för första märkbar smärtlindring
Tidsram: 0 till 6 timmar
0 till 6 timmar
Smärtintensitet vid 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 och 60 minuter och vid 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 50 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 50 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Smärtlindring 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 och 60 minuter och 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 50 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 50 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 och 60 minuter och vid 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 50 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 50 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
Summerade smärtintensitetsskillnader (SPID) från timme 0 till timme 2, timme 4 och timme 6
Tidsram: 0 - 6 timmar efter dosering
0 - 6 timmar efter dosering
Summerad total smärtlindring (TOTPAR) från timme 0 till timme 2, timme 4 och timme 6
Tidsram: 0 till 6 timmar efter dosering
0 till 6 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15529
  • 2014-005270-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera