- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01420094
Avalie o início de ação de uma aspirina de liberação rápida (TAROT compare)
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Início de ação comparativo de um comprimido de aspirina de liberação rápida em um modelo de dor de impactação dentária
Comparar a segurança e eficácia (início, duração do alívio e eficácia geral) de uma dose única de uma formulação de liberação rápida de aspirina 1.000 mg em comparação com acetaminofeno 1.000 mg e placebo para alívio da dor após a extração de terceiros molares inclusos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos, entre 16 e 45 anos de idade
- Programado para ser submetido à remoção cirúrgica de duas compactações ósseas parciais ou de uma compactação óssea completa isoladamente ou em combinação com uma impactação óssea parcial, impactação de tecido mole ou terceiro molar irrompido. Os terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação
- Uso apenas de anestésico local de curta duração (por exemplo, mepivacaína ou lidocaína) no pré-operatório, com ou sem vasoconstritor e óxido nitroso
- Nenhum analgésico, anti-inflamatório não esteróide (AINEs), aspirina, qualquer outro analgésico de venda livre (OTC) ou prescrição, ou suplementos de ervas dentro de 5 dias após a cirurgia. Anticoncepcionais orais, antibióticos profiláticos, medicação pré-anestésica, anestesia durante o procedimento ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas que não confundissem a avaliação da investigação seriam aceitáveis
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, NuvaRing, Depo-Provera ou duplo barreira e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
- Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis)
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à aspirina, salicilatos, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, analgésicos opioides e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos sob investigação, incluindo o placebo
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou neoplasias clinicamente significativas
- Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasi, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
- Histórico atual ou passado de distúrbio(s) hemorrágico(s)
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)
- Doença aguda ou infecção local antes da cirurgia que pode interferir na condução do estudo no julgamento do Investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Teste do bafômetro positivo para álcool e/ou teste positivo para drogas ou cotinina na urina antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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Dose oral única de paracetamol (força extra de Tylenol) comprimido de 1000 mg (2 x 500 mg) e 2 comprimidos de aspirina placebo correspondentes com um copo cheio de água (240 mL) entre 1-4 horas após a cirurgia odontológica.
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Experimental: Braço 1
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Dose oral única de comprimido de aspirina de liberação rápida 1.000 mg (2 x 500 mg) e 2 comprimidos de paracetamol com um copo cheio de água (240 mililitros [mL]) entre 1-4 horas após a cirurgia odontológica.
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Comparador de Placebo: Braço 3
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Dose oral única de placebo (2 comprimidos placebo de aspirina e 2 cápsulas placebo de acetaminofeno) com um copo cheio de água (240 mL) entre 1-4 horas após a cirurgia dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para alívio significativo da dor (PR)
Prazo: 0 a 6 horas
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0 a 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para o primeiro alívio perceptível da dor confirmado
Prazo: 0 a 6 horas
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0 a 6 horas
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Tempo para o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 0 a 6 horas
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0 a 6 horas
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Porcentagem Cumulativa de Indivíduos Tomando Medicação de Resgate
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose
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1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose
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Avaliação global do produto experimental como analgésico 6 horas após a dosagem ou imediatamente antes da primeira ingestão do medicamento de resgate
Prazo: 6 horas após a dose ou imediatamente antes do primeiro uso da medicação de resgate
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6 horas após a dose ou imediatamente antes do primeiro uso da medicação de resgate
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Tempo para o primeiro alívio perceptível da dor
Prazo: 0 a 6 horas
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0 a 6 horas
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Intensidade da dor em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minutos e em 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas pós-dose
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas pós-dose
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Alívio da dor em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minutos e em 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
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Diferença de intensidade da dor (PID) em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minutos e em 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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Diferenças somadas de intensidade da dor (SPID) da hora 0 até a hora 2, hora 4 e hora 6
Prazo: 0 - 6 horas pós-dose
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0 - 6 horas pós-dose
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Alívio total somado da dor (TOTPAR) da hora 0 até a hora 2, hora 4 e hora 6
Prazo: 0 a 6 horas pós-dose
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0 a 6 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 15529
- 2014-005270-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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