Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nopeasti vapautuvan aspiriinin vaikutuksen alkaminen (TAROT compare)

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Nopeasti vapautuvan aspiriinitabletin vaikutuksen vertaileva vaikutus hampaiden iskukipumallissa

Aspiriinin 1000 mg:n nopeasti vapautuvan formulaation kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden (alku, lievityksen kesto ja kokonaisteho) verrataan asetaminofeenin 1000 mg:aan ja lumelääkkeeseen kivun lievittämisessä törmäyksen saaneiden kolmatta poskihammasta poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 16–45-vuotiaat
  • Suunniteltu joko kahden osittaisen luuston tai yhden täydellisen luuston kirurgisen poisto yksinään tai yhdessä osittaisen luuston, pehmytkudosvaurion tai puhjenneen kolmannen poskihaavan kanssa. Kolmannet poskihampaat voidaan poistaa iskutasosta riippumatta
  • Vain lyhytvaikutteisen paikallispuudutteen (esim. mepivakaiini tai lidokaiini) käyttö ennen leikkausta verisuonia supistavan aineen ja typpioksidin kanssa tai ilman
  • Älä käytä kipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia, muita reseptivapaita kipulääkkeitä (OTC) tai reseptilääkkeitä tai yrttilisiä 5 päivän kuluessa leikkauksesta. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit, anestesiaa edeltävä lääkitys, anestesia toimenpiteen aikana tai muut tavanomaiset hyvänlaatuisten tilojen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka eivät häiritse tutkimuksen arviointia, ovat hyväksyttäviä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta oraalisilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, NuvaRingiä, Depo-Proveraa tai kaksoisehkäisyä. raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja ennen leikkausta. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen seikoista (alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava vanhempien tai huoltajan suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys aspiriinille, salisylaateille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), asetaminofeenille, opioidikipulääkeille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tutkimustuotteiden aineosille, mukaan lukien lumelääke
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Nykyinen tai aikaisempi verenvuotohäiriö(t)
  • Aiempi tulehduskipulääke (NSAID) -hoitoon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto)
  • Akuutti sairaus tai paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiivinen alkoholi-alkometritesti ja/tai positiivinen virtsan huume- tai kotiniinitesti ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Asetaaminofeeni (ylenolivahvuus)
Kerta-annos asetaminofeenia (ylivahvuus Tylenol) 1000 mg (2 x 500 mg) ja 2 lumelääkettä vastaavaa aspiriinitablettia lasillisen vettä (240 ml) kera 1–4 tuntia hammasleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (nopeasti vapautuva aspiriini, BAY1019036)
Kerta-annos nopeasti vapautuvaa aspiriinitablettia 1000 mg (2 x 500 mg) ja 2 lumelääkettä vastaavaa asetaminofeenikaplettia ja lasillinen vettä (240 millilitraa [ml]) 1–4 tunnin kuluttua hammasleikkauksesta.
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos (2 plaseboaspiriinitablettia ja 2 plaseboasetaminofeenikaplettia) täyden vesilasillisen (240 ml) kera 1-4 tuntia hammasleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (PR)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen vahvistettu
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivun lievittämiseksi 6 tuntia annostelun jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
6 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Kivun voimakkuus 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun lievitys 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
Summated Pain Intensity Erot (SPID) tunnilta 0 tuntiin 2, tuntiin 4 ja tuntiin 6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Summated Total Pain Relief (TOTPAR) tunneilta 0 tuntiin 2, tuntiin 4 ja tuntiin 6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15529
  • 2014-005270-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa