Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte nástup účinku rychle se uvolňujícího aspirinu (TAROT compare)

17. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Srovnávací nástup účinku rychle se uvolňující aspirinové tablety v modelu bolesti při nárazu na zuby

Porovnat bezpečnost a účinnost (nástup, trvání úlevy a celkovou účinnost) jedné dávky rychle se uvolňující formulace aspirinu 1000 mg ve srovnání s acetaminofenem 1000 mg a placebem pro úlevu od bolesti po extrakci zasažených třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku od 16 do 45 let
  • Naplánováno k chirurgickému odstranění buď dvou částečných kostních impakcí nebo jedné plné kosti samostatně nebo v kombinaci s částečnou impakcí kosti, impakcí měkkých tkání nebo erupci třetího moláru. Maxilární třetí moláry mohou být odstraněny bez ohledu na úroveň impakce
  • Použití pouze krátkodobě působícího lokálního anestetika (např. mepivakain nebo lidokain) před operací, s nebo bez vazokonstriktoru a oxidu dusného
  • Do 5 dnů po operaci se nesmí používat žádná analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin, žádné jiné volně prodejné léky proti bolesti (OTC) nebo na předpis nebo bylinné doplňky. Přijatelné by byly perorální antikoncepce, profylaktická antibiotika, předanestetická medikace, anestezie během procedury nebo jiná rutinní medikace k léčbě benigních stavů, která by nenarušila hodnocení vyšetřovaného
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing, Depo-Provera nebo dvojitou antikoncepci bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie (subjekty mladší 18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, salicyláty, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), acetaminofen, opioidní analgetika a podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků, včetně placeba
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
  • Akutní onemocnění nebo lokální infekce před operací, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat provádění studie
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Pozitivní dechový test na alkohol a/nebo pozitivní test na přítomnost drog nebo kotininu v moči před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Acetaminofen (extra silný Tylenol)
Jednorázová perorální dávka acetaminofenu (Tylenol extrasilná) tobolka 1000 mg (2 x 500 mg) a 2 tablety aspirinu odpovídající placebu s plnou sklenicí vody (240 ml) mezi 1-4 hodinami po stomatologickém zákroku.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin s rychlým uvolňováním, BAY1019036)
Jedna perorální dávka 1000 mg tablety aspirinu s rychlým uvolňováním (2 x 500 mg) a 2 kapsle acetaminofenu odpovídající placebu s plnou sklenicí vody (240 mililitrů [ml]) mezi 1-4 hodinami po zubním chirurgickém zákroku.
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba (2 tablety placeba aspirinu a 2 tablety acetaminofenu s placebem) s plnou sklenicí vody (240 ml) mezi 1-4 hodinami po zubní operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti (PR)
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první znatelné úlevy od bolesti potvrzen
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin
Kumulativní procento subjektů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti 6 hodin po podání dávky nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace
Časové okno: 6 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
6 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
Čas k první znatelné úlevě od bolesti
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin
Intenzita bolesti za 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 60 minut a za 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
Úleva od bolesti za 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 60 minut a za 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) za 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 60 minut a za 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) od hodiny 0 do hodiny 2, hodiny 4 a hodiny 6
Časové okno: 0-6 hodin po dávce
0-6 hodin po dávce
Souhrnná celková úleva od bolesti (TOTPAR) od hodiny 0 do hodiny 2, hodiny 4 a hodiny 6
Časové okno: 0 až 6 hodin po dávce
0 až 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15529
  • 2014-005270-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit