粘膜炎を伴う同種移植患者におけるポサコナゾールの薬物動態
2024年7月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、薬物動態パラメータを計算し、化学療法と全身放射線照射によってさまざまな段階の粘膜炎を患っている患者で到達したポサコナゾールのトラフレベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Vanstraelen, R.Ph.
- 電話番号：(+32) (0)16342339
- メール：kim.vanstraelen@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabel Spriet, Pharm.D.
- メール：isabel.spriet@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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主任研究者：
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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副調査官：
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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副調査官：
- Ludo Willems, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種幹細胞移植を受ける血液内科病棟の患者。
説明
包含基準:
- 同種異系幹細胞移植を受ける患者 - 予防的ポサコナゾールで治療される：浸潤性真菌感染症を防ぐために、経口懸濁液（200mgを1日3回）または錠剤（300mgを1日1回）
除外基準:
- 胃不全麻痺
- ポサコナゾール摂取後2時間以内の嘔吐または下痢
- 酵素UGT1A4の強力な誘導物質の同時投与：カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファブチン、リファンピシンなど。
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポサコナゾール経口懸濁液
1つの患者グループには、予防薬としてポサコナゾール経口懸濁液が投与されます。 血液サンプリング: 移植当日、7 日目と 14 日目に、AUC を計算するために 9 個の血液サンプルが収集されます。 さらに、シトルリンは粘膜炎の重症度を客観的に評価するために決定されます。 |
ポサコナゾール治療中、ポサコナゾール曝露と粘膜炎の重症度を相関させるために、採血が0日目（=移植日）、7日目、および14日目に行われます。
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ポサコナゾール経口錠剤
経口錠剤が患者に投与できるようになると、第 2 グループの患者には予防薬としてこれらの錠剤が投与されます。 血液サンプリング: 移植当日、7 日目と 14 日目に、AUC を計算するために 9 個の血液サンプルが収集されます。 さらに、シトルリンは粘膜炎の重症度を客観的に評価するために決定されます。 |
ポサコナゾール治療中、ポサコナゾール曝露と粘膜炎の重症度を相関させるために、採血が0日目（=移植日）、7日目、および14日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな段階の粘膜炎を持つ患者におけるポサコナゾールの血漿中濃度と曲線下面積
時間枠：0日目（移植日）、+7日目、+14日目
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ポサコナゾールの血漿レベルを測定して、曲線の下の面積を計算します。
これらの値は粘膜炎の段階と相関しており、血漿中のシトルリンモニタリングを使用して評価されます。
粘膜炎の段階は、毎日の口腔粘膜炎スコア (DMS) および毎日の腸粘膜炎スコア (DGS) を使用して評価することもできます。
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0日目（移植日）、+7日目、+14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Vanstraelen, R.Ph.、Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (推定)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。