Farmacocinética do posaconazol em pacientes com transplante alogênico com mucosite
12 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é calcular parâmetros farmacocinéticos e avaliar os níveis mínimos de posaconazol alcançados em pacientes com diferentes estágios de mucosite, devido à quimioterapia e irradiação corporal total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Número de telefone: (+32) (0)16342339
- E-mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Investigador principal:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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Subinvestigador:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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Subinvestigador:
- Ludo Willems, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes na enfermaria de hematologia que receberão um transplante alogênico de células-tronco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo transplante alogênico de células-tronco - Tratados com posaconazol profilático: suspensão oral (200 mg três vezes ao dia) ou comprimido (300 mg uma vez ao dia) para prevenir infecções fúngicas invasivas
Critério de exclusão:
- Gastroparesia
- Vômito ou diarreia dentro de 2 horas após a ingestão de posaconazol
- Administração concomitante de potentes indutores da enzima UGT1A4: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, rifampicina,...
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspensão oral de posaconazol
Um grupo de pacientes receberá suspensão oral de posaconazol como agente profilático. Amostragem de sangue: No dia do transplante, dias 7 e 14, 9 amostras de sangue serão coletadas para calcular a AUC. Além disso, a citrulina será determinada para avaliar objetivamente a gravidade da mucosite. |
Durante o tratamento com posaconazol, a coleta de sangue ocorrerá no dia 0 (= dia do transplante), dias 7 e 14 para correlacionar a exposição ao posaconazol com a gravidade da mucosite.
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Posaconazol comprimido oral
Assim que o comprimido oral estiver disponível para administração aos pacientes, um segundo grupo de pacientes receberá esses comprimidos como agente profilático. Amostragem de sangue: No dia do transplante, dias 7 e 14, 9 amostras de sangue serão coletadas para calcular a AUC. Além disso, a citrulina será determinada para avaliar objetivamente a gravidade da mucosite. |
Durante o tratamento com posaconazol, a coleta de sangue ocorrerá no dia 0 (= dia do transplante), dias 7 e 14 para correlacionar a exposição ao posaconazol com a gravidade da mucosite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de posaconazol e área sob a curva em pacientes com diferentes estágios de mucosite
Prazo: Dia 0 (dia do transplante), dia +7, dia +14
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Os níveis plasmáticos de posaconazol serão determinados para calcular a área sob a curva.
Esses valores serão correlacionados com o estágio da mucosite, que será avaliado por meio do monitoramento da citrulina no plasma.
O estágio da mucosite também será avaliado usando o escore diário de mucosite oral (DMS) e o escore diário de mucosite intestinal (DGS).
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Dia 0 (dia do transplante), dia +7, dia +14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML7267
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