Farmakokinetyka pozakonazolu u pacjentów po przeszczepach allogenicznych z zapaleniem błon śluzowych
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest obliczenie parametrów farmakokinetycznych i ocena najniższych stężeń pozakonazolu osiąganych u pacjentów w różnych stadiach zapalenia błon śluzowych w wyniku chemioterapii i napromieniania całego ciała.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Numer telefonu: (+32) (0)16342339
- E-mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Główny śledczy:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Pod-śledczy:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Pod-śledczy:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci na oddziale hematologii, którzy otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych – leczeni profilaktycznie pozakonazolem: zawiesiną doustną (200 mg trzy razy na dobę) lub tabletką (300 mg raz na dobę) w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
Kryteria wyłączenia:
- Gastropareza
- Wymioty lub biegunka w ciągu 2 godzin po przyjęciu pozakonazolu
- Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymu UGT1A4: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfabutyna, ryfampicyna,...
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej
Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej jako środek profilaktyczny. Pobieranie krwi: W dniu przeszczepienia, w 7. i 14. dniu, zostanie pobranych 9 próbek krwi w celu obliczenia AUC. Ponadto oznaczenie cytruliny umożliwi obiektywną ocenę ciężkości zapalenia błon śluzowych. |
Podczas leczenia pozakonazolem pobieranie krwi będzie pobierane w dniu 0 (=dzień przeszczepienia), dniu 7 i 14 w celu skorelowania ekspozycji na pozakonazol z ciężkością zapalenia błon śluzowych.
|
|
Tabletka doustna pozakonazolu
Gdy tabletka doustna będzie dostępna do podawania pacjentom, druga grupa pacjentów otrzyma te tabletki jako środek profilaktyczny. Pobieranie krwi: W dniu przeszczepienia, w 7. i 14. dniu, zostanie pobranych 9 próbek krwi w celu obliczenia AUC. Ponadto oznaczenie cytruliny umożliwi obiektywną ocenę ciężkości zapalenia błon śluzowych. |
Podczas leczenia pozakonazolem pobieranie krwi będzie pobierane w dniu 0 (=dzień przeszczepienia), dniu 7 i 14 w celu skorelowania ekspozycji na pozakonazol z ciężkością zapalenia błon śluzowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie pozakonazolu w osoczu i pole pod krzywą u pacjentów w różnych stadiach zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przeszczepu), dzień +7, dzień +14
|
Oznaczone zostanie stężenie pozakonazolu w osoczu w celu obliczenia pola pod krzywą.
Wartości te zostaną skorelowane ze stopniem zaawansowania zapalenia błony śluzowej, który będzie oceniany za pomocą monitorowania cytruliny w osoczu.
Stopień zaawansowania zapalenia błony śluzowej będzie również oceniany za pomocą skali Daily Oral Mucositis Score (DMS) i Daily Gut Mucositis Score (DGS).
|
Dzień 0 (dzień przeszczepu), dzień +7, dzień +14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML7267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .