- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01420562
Pharmacokinetics of Posaconazole in Allogeneic Transplant Patients With Mucositis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Główny śledczy:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Pod-śledczy:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Pod-śledczy:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving allogeneic stem cell transplantation - Treated with prophylactic posaconazole: oral suspension (200mg three times daily) or tablet (300mg once daily) to prevent invasive fungal infections
Exclusion Criteria:
- Gastroparesis
- Vomiting or diarrhea within 2 hours after intake of posaconazole
- Concomitant administration of potent inducers of the enzyme UGT1A4: carbamazepine,phenytoin, phenobarbital, rifabutin, rifampicin,...
- Age under 18 years
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Posaconazole oral suspension
One group of patients will receive posaconazole oral suspension as prophylactic agent. Blood sampling: At day of transplantation, day 7 and 14, 9 blood samples will be collected to calculate AUC. Moreover, citrulline will be determined to objectively evaluate the severity of mucositis. |
During posaconazole treatment, blood sampling will occur on day 0 (=day of transplantation), day 7 and 14 to correlate posaconazole exposure to severity of mucositis.
|
Posaconazole oral tablet
Once the oral tablet is available for adminstration to patients, a second group of patients will receive these tablets as prophylactic agent. Blood sampling: At day of transplantation, day 7 and 14, 9 blood samples will be collected to calculate AUC. Moreover, citrulline will be determined to objectively evaluate the severity of mucositis. |
During posaconazole treatment, blood sampling will occur on day 0 (=day of transplantation), day 7 and 14 to correlate posaconazole exposure to severity of mucositis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Posaconazole plasma levels and area under the curve in patients with different stages of mucositis
Ramy czasowe: Day 0 (day of transplantation), day +7, day +14
|
Plasma levels of posaconazole will be determined to calculate the area under the curve.
These values will be correlated with the stage of mucositis, which will be assessed using citrulline monitoring in plasma.
The stage of mucositis will also be assessed using the Daily Oral Mucositis Score (DMS) and Daily Gut Mucositis Score (DGS).
|
Day 0 (day of transplantation), day +7, day +14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML7267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blood sampling
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny