점막염이 있는 동종 이식 환자에서 포사코나졸의 약동학
2024년 7월 12일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구의 목표는 약동학 매개변수를 계산하고 화학요법 및 전신 방사선 조사로 인해 다양한 단계의 점막염 환자에서 도달한 포사코나졸의 최저 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- 전화번호: (+32) (0)16342339
- 이메일: kim.vanstraelen@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Spriet, Pharm.D.
- 이메일: isabel.spriet@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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수석 연구원:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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부수사관:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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부수사관:
- Ludo Willems, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동종조혈모세포이식을 받을 혈액내과 병동 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 동종 줄기세포 이식을 받은 환자 - 예방적 포사코나졸 치료: 침습성 진균감염을 예방하기 위해 경구 현탁액(200mg 1일 3회) 또는 정제(300mg 1일 1회)
제외 기준:
- 위마비
- 포사코나졸 복용 후 2시간 이내에 구토 또는 설사
- UGT1A4 효소의 강력한 유도제인 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 리파부틴, 리팜피신 등의 병용 투여
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포사코나졸 경구 현탁액
한 그룹의 환자는 예방제로 포사코나졸 경구 현탁액을 투여받게 됩니다. 혈액 샘플링: 이식 당일인 7일과 14일에 9개의 혈액 샘플을 수집하여 AUC를 계산합니다. 또한 시트룰린은 점막염의 중증도를 객관적으로 평가하기로 결정됩니다. |
포사코나졸 치료 동안 포사코나졸 노출과 점막염의 중증도를 연관시키기 위해 0일(=이식 당일), 7일 및 14일에 혈액 샘플링을 실시합니다.
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포사코나졸 경구 정제
환자에게 경구 정제를 투여할 수 있게 되면 두 번째 환자 그룹은 예방제로 이러한 정제를 투여받게 됩니다. 혈액 샘플링: 이식 당일인 7일과 14일에 9개의 혈액 샘플을 수집하여 AUC를 계산합니다. 또한 시트룰린은 점막염의 중증도를 객관적으로 평가하기로 결정됩니다. |
포사코나졸 치료 동안 포사코나졸 노출과 점막염의 중증도를 연관시키기 위해 0일(=이식 당일), 7일 및 14일에 혈액 샘플링을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 단계의 점막염 환자에서 포사코나졸 혈장 농도 및 곡선 아래 면적
기간: 0일(이식일), +7일, +14일
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포사코나졸의 혈장 농도를 측정하여 곡선 아래 면적을 계산합니다.
이 값은 점막염 단계와 상관 관계가 있으며 혈장 내 시트룰린 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
점막염의 단계는 또한 일일 구강 점막염 점수(DMS) 및 일일 장 점막염 점수(DGS)를 사용하여 평가됩니다.
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0일(이식일), +7일, +14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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