Farmakokinetika posakonazolu u pacientů s alogenními transplantáty s mukozitidou
12. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je vypočítat farmakokinetické parametry a vyhodnotit minimální hladiny posakonazolu dosažené u pacientů s různými stádii mukozitidy v důsledku chemoterapie a celkového ozáření těla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Telefonní číslo: (+32) (0)16342339
- E-mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na hematologickém oddělení, kteří dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk – léčení profylaktickým posakonazolem: perorální suspenze (200 mg třikrát denně) nebo tableta (300 mg jednou denně) k prevenci invazivních mykotických infekcí
Kritéria vyloučení:
- Gastroparéza
- Zvracení nebo průjem do 2 hodin po požití posakonazolu
- Současné podávání silných induktorů enzymu UGT1A4: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifampicin,...
- Věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posakonazol perorální suspenze
Jedna skupina pacientů bude dostávat perorální suspenzi posakonazolu jako profylaktické činidlo. Odběr krve: V den transplantace, 7. a 14. den, bude odebráno 9 krevních vzorků pro výpočet AUC. Navíc bude stanoven citrulin, aby se objektivně vyhodnotila závažnost mukozitidy. |
Během léčby posakonazolem bude odběr krve probíhat v den 0 (= den transplantace), den 7 a 14, aby se korelovala expozice posakonazolu se závažností mukozitidy.
|
|
Posaconazole perorální tableta
Jakmile je perorální tableta dostupná pro podávání pacientům, druhá skupina pacientů dostane tyto tablety jako profylaktické činidlo. Odběr krve: V den transplantace, 7. a 14. den, bude odebráno 9 krevních vzorků pro výpočet AUC. Navíc bude stanoven citrulin, aby se objektivně vyhodnotila závažnost mukozitidy. |
Během léčby posakonazolem bude odběr krve probíhat v den 0 (= den transplantace), den 7 a 14, aby se korelovala expozice posakonazolu se závažností mukozitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny posakonazolu a plocha pod křivkou u pacientů s různými stádii mukozitidy
Časové okno: Den 0 (den transplantace), den +7, den +14
|
Plazmatické hladiny posakonazolu budou stanoveny pro výpočet plochy pod křivkou.
Tyto hodnoty budou korelovány se stádiem mukozitidy, které bude hodnoceno pomocí monitorování citrulinu v plazmě.
Stádium mukozitidy bude také hodnoceno pomocí denního skóre orální mukozitidy (DMS) a denního skóre střevní mukozitidy (DGS).
|
Den 0 (den transplantace), den +7, den +14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML7267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .