Farmakokinetik af posaconazol hos allogene transplantationspatienter med mucositis
12. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne undersøgelse er at beregne farmakokinetiske parametre og at evaluere de laveste niveauer af posaconazol opnået hos patienter med forskellige stadier af slimhindebetændelse på grund af kemoterapi og total kropsbestråling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Telefonnummer: (+32) (0)16342339
- E-mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Underforsker:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Underforsker:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på hæmatologisk afdeling, som skal få en allogen stamcelletransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får allogen stamcelletransplantation - Behandlet med profylaktisk posaconazol: oral suspension (200 mg tre gange dagligt) eller tablet (300 mg én gang dagligt) for at forhindre invasive svampeinfektioner
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese
- Opkastning eller diarré inden for 2 timer efter indtagelse af posaconazol
- Samtidig administration af potente inducere af enzymet UGT1A4: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifabutin, rifampicin,...
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posaconazol oral suspension
En gruppe patienter vil modtage posaconazol oral suspension som profylaktisk middel. Blodprøvetagning: På transplantationsdagen, dag 7 og 14, vil der blive udtaget 9 blodprøver for at beregne AUC. Desuden vil citrullin blive bestemt til objektivt at vurdere sværhedsgraden af mucositis. |
Under posaconazolbehandling vil der tages blodprøver på dag 0 (= transplantationsdagen), dag 7 og 14 for at korrelere posaconazoleksponering med sværhedsgraden af mucositis.
|
|
Posaconazol oral tablet
Når den orale tablet er tilgængelig til administration til patienter, vil en anden gruppe patienter modtage disse tabletter som profylaktisk middel. Blodprøvetagning: På transplantationsdagen, dag 7 og 14, vil der blive udtaget 9 blodprøver for at beregne AUC. Desuden vil citrullin blive bestemt til objektivt at vurdere sværhedsgraden af mucositis. |
Under posaconazolbehandling vil der tages blodprøver på dag 0 (= transplantationsdagen), dag 7 og 14 for at korrelere posaconazoleksponering med sværhedsgraden af mucositis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posaconazol plasmaniveauer og areal under kurven hos patienter med forskellige stadier af mucositis
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag), dag +7, dag +14
|
Plasmaniveauer af posaconazol vil blive bestemt for at beregne arealet under kurven.
Disse værdier vil være korreleret med stadiet af mucositis, som vil blive vurderet ved hjælp af citrullinmonitorering i plasma.
Stadiet af mucositis vil også blive vurderet ved hjælp af Daily Oral Mucositis Score (DMS) og Daily Gut Mucositis Score (DGS).
|
Dag 0 (transplantationsdag), dag +7, dag +14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2011
Først opslået (Anslået)
19. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML7267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .