Farmacocinética de posaconazol en pacientes con trasplante alogénico con mucositis
12 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio es calcular parámetros farmacocinéticos y evaluar los niveles mínimos de posaconazol alcanzados en pacientes con diferentes etapas de mucositis, debido a quimioterapia e irradiación corporal total.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Número de teléfono: (+32) (0)16342339
- Correo electrónico: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Spriet, Pharm.D.
- Correo electrónico: isabel.spriet@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Investigador principal:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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Sub-Investigador:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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Sub-Investigador:
- Ludo Willems, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la sala de hematología que recibirán un alotrasplante de células madre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un alotrasplante de células madre: tratados con posaconazol profiláctico: suspensión oral (200 mg tres veces al día) o tableta (300 mg una vez al día) para prevenir infecciones fúngicas invasivas.
Criterio de exclusión:
- gastroparesia
- Vómitos o diarrea dentro de las 2 horas posteriores a la ingesta de posaconazol
- Administración concomitante de potentes inductores de la enzima UGT1A4: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, rifampicina,...
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suspensión oral de posaconazol
Un grupo de pacientes recibirá suspensión oral de posaconazol como agente profiláctico. Muestreo de sangre: el día del trasplante, los días 7 y 14, se recolectarán 9 muestras de sangre para calcular el AUC. Además, se determinará citrulina para evaluar objetivamente la gravedad de la mucositis. |
Durante el tratamiento con posaconazol, se tomarán muestras de sangre el día 0 (= día del trasplante), los días 7 y 14 para correlacionar la exposición a posaconazol con la gravedad de la mucositis.
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Tableta oral de posaconazol
Una vez que la tableta oral esté disponible para su administración a los pacientes, un segundo grupo de pacientes recibirá estas tabletas como agente profiláctico. Muestreo de sangre: el día del trasplante, los días 7 y 14, se recolectarán 9 muestras de sangre para calcular el AUC. Además, se determinará citrulina para evaluar objetivamente la gravedad de la mucositis. |
Durante el tratamiento con posaconazol, se tomarán muestras de sangre el día 0 (= día del trasplante), los días 7 y 14 para correlacionar la exposición a posaconazol con la gravedad de la mucositis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de posaconazol y área bajo la curva en pacientes con diferentes estadios de mucositis
Periodo de tiempo: Día 0 (día del trasplante), día +7, día +14
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Se determinarán los niveles plasmáticos de posaconazol para calcular el área bajo la curva.
Estos valores se correlacionarán con el estadio de la mucositis, que se evaluará mediante monitorización de citrulina en plasma.
El estadio de la mucositis también se evaluará mediante la puntuación diaria de mucositis oral (DMS) y la puntuación diaria de mucositis intestinal (DGS).
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Día 0 (día del trasplante), día +7, día +14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML7267
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