Farmacokinetiek van posaconazol bij allogene transplantatiepatiënten met mucositis
12 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van deze studie is het berekenen van farmacokinetische parameters en het evalueren van de dalspiegels van posaconazol die worden bereikt bij patiënten met verschillende stadia van mucositis als gevolg van chemotherapie en totale lichaamsbestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Telefoonnummer: (+32) (0)16342339
- E-mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Onderonderzoeker:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op de afdeling hematologie die een allogene stamceltransplantatie zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan - Behandeld met profylactisch posaconazol: orale suspensie (driemaal daags 200 mg) of tablet (eenmaal daags 300 mg) om invasieve schimmelinfecties te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Gastroparese
- Braken of diarree binnen 2 uur na inname van posaconazol
- Gelijktijdige toediening van krachtige inductoren van het enzym UGT1A4: carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifabutine, rifampicine,...
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Posaconazol orale suspensie
Eén groep patiënten krijgt posaconazol orale suspensie als profylactisch middel. Bloedafname: Op de dag van de transplantatie, dag 7 en 14, worden 9 bloedmonsters afgenomen om de AUC te berekenen. Bovendien zal citrulline worden bepaald om de ernst van mucositis objectief te evalueren. |
Tijdens de behandeling met posaconazol zal bloedafname plaatsvinden op dag 0 (=dag van de transplantatie), dag 7 en 14 om de blootstelling aan posaconazol te correleren met de ernst van de mucositis.
|
|
Posaconazol orale tablet
Zodra de orale tablet beschikbaar is voor toediening aan patiënten, zal een tweede groep patiënten deze tabletten als profylactisch middel ontvangen. Bloedafname: Op de dag van de transplantatie, dag 7 en 14, worden 9 bloedmonsters afgenomen om de AUC te berekenen. Bovendien zal citrulline worden bepaald om de ernst van mucositis objectief te evalueren. |
Tijdens de behandeling met posaconazol zal bloedafname plaatsvinden op dag 0 (=dag van de transplantatie), dag 7 en 14 om de blootstelling aan posaconazol te correleren met de ernst van de mucositis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posaconazol-plasmaspiegels en oppervlakte onder de curve bij patiënten met verschillende stadia van mucositis
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van transplantatie), dag +7, dag +14
|
De plasmaspiegels van posaconazol zullen worden bepaald om de oppervlakte onder de curve te berekenen.
Deze waarden zullen worden gecorreleerd met het stadium van mucositis, dat zal worden beoordeeld met behulp van citrulline-monitoring in plasma.
Het stadium van mucositis zal ook worden beoordeeld aan de hand van de Daily Oral Mucositis Score (DMS) en Daily Gut Mucositis Score (DGS).
|
Dag 0 (dag van transplantatie), dag +7, dag +14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML7267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .