Posakonatsolin farmakokinetiikka allogeenisilla siirtopotilailla, joilla on mukosiitti
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laskea farmakokineettisiä parametreja ja arvioida posakonatsolin pohjatasoja, jotka saavutetaan potilailla, joilla on eri vaiheissa mukosiitin kemoterapia ja koko kehon säteilytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Puhelinnumero: (+32) (0)16342339
- Sähköposti: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Spriet, Pharm.D.
- Sähköposti: isabel.spriet@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Päätutkija:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Alatutkija:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Alatutkija:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematologian osastolla olevat potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto - Hoidossa profylaktisella posakonatsolilla: oraalisuspensio (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) tai tabletti (300 mg kerran päivässä) invasiivisten sieni-infektioiden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Gastropareesi
- Oksentelu tai ripuli 2 tunnin sisällä posakonatsolin ottamisesta
- UGT1A4-entsyymin voimakkaiden indusoijien samanaikainen antaminen: karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifabutiini, rifampisiini,...
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Posakonatsoli oraalisuspensio
Yksi potilasryhmä saa posakonatsolioraalisuspensiota profylaktisena aineena. Verinäytteet: Elinsiirtopäivänä, päivinä 7 ja 14, kerätään 9 verinäytettä AUC:n laskemiseksi. Lisäksi sitrulliini määritetään arvioimaan objektiivisesti mukosiitin vakavuus. |
Posakonatsolihoidon aikana verinäyte otetaan päivinä 0 (=siirtopäivä), päivinä 7 ja 14 posakonatsolialtistuksen ja mukosiitin vaikeusasteen korreloimiseksi.
|
|
Posakonatsoli oraalinen tabletti
Kun oraalinen tabletti on potilaiden saatavilla, toinen potilasryhmä saa nämä tabletit profylaktisena aineena. Verinäytteet: Elinsiirtopäivänä, päivinä 7 ja 14, kerätään 9 verinäytettä AUC:n laskemiseksi. Lisäksi sitrulliini määritetään arvioimaan objektiivisesti mukosiitin vakavuus. |
Posakonatsolihoidon aikana verinäyte otetaan päivinä 0 (=siirtopäivä), päivinä 7 ja 14 posakonatsolialtistuksen ja mukosiitin vaikeusasteen korreloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posakonatsolin plasmapitoisuudet ja käyrän alla oleva pinta-ala potilailla, joilla on eri vaiheissa mukosiitti
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä), päivä +7, päivä +14
|
Plasman posakonatsolin tasot määritetään käyrän alla olevan alueen laskemiseksi.
Nämä arvot korreloidaan mukosiitin vaiheen kanssa, joka arvioidaan käyttämällä plasman sitrulliinin seurantaa.
Mukosiitin vaihetta arvioidaan myös päivittäisen suun mukosiittipisteen (DMS) ja päivittäisen suolen mukosiittipisteen (DGS) avulla.
|
Päivä 0 (siirtopäivä), päivä +7, päivä +14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML7267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .