Фармакокинетика позаконазола у пациентов с аллогенной трансплантацией и мукозитом
12 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью данного исследования является расчет фармакокинетических параметров и оценка минимальных уровней позаконазола, достигнутых у пациентов с различными стадиями мукозита, вызванного химиотерапией и общим облучением тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Номер телефона: (+32) (0)16342339
- Электронная почта: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Spriet, Pharm.D.
- Электронная почта: isabel.spriet@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Главный следователь:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Младший исследователь:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Младший исследователь:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в гематологическом отделении, которым предстоит трансплантация аллогенных стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию стволовых клеток, получают профилактическое лечение позаконазолом: пероральная суспензия (200 мг три раза в день) или таблетки (300 мг один раз в день) для предотвращения инвазивных грибковых инфекций.
Критерий исключения:
- Гастропарез
- Рвота или диарея в течение 2 часов после приема позаконазола.
- Одновременный прием мощных индукторов фермента UGT1A4: карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, рифабутина, рифампицина...
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Позаконазол пероральная суспензия
Одна группа пациентов будет получать пероральную суспензию позаконазола в качестве профилактического средства. Забор крови: в день трансплантации, на 7-й и 14-й день, будет взято 9 образцов крови для расчета AUC. Более того, цитруллин будет определяться для объективной оценки тяжести мукозита. |
Во время лечения позаконазолом забор крови будет проводиться в день 0 (= день трансплантации), день 7 и день 14, чтобы соотнести воздействие позаконазола с тяжестью мукозита.
|
|
Позаконазол, таблетка для перорального применения
Как только пероральная таблетка станет доступна для приема пациентами, вторая группа пациентов получит эти таблетки в качестве профилактического средства. Забор крови: в день трансплантации, на 7-й и 14-й день, будет взято 9 образцов крови для расчета AUC. Более того, цитруллин будет определяться для объективной оценки тяжести мукозита. |
Во время лечения позаконазолом забор крови будет проводиться в день 0 (= день трансплантации), день 7 и день 14, чтобы соотнести воздействие позаконазола с тяжестью мукозита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни позаконазола в плазме и площадь под кривой у пациентов с различными стадиями мукозита
Временное ограничение: День 0 (день трансплантации), день +7, день +14
|
Уровни позаконазола в плазме будут определяться для расчета площади под кривой.
Эти значения будут коррелировать со стадией мукозита, которую будут оценивать с помощью мониторинга цитруллина в плазме.
Стадию мукозита также будут оценивать с помощью ежедневной шкалы мукозита полости рта (DMS) и ежедневной шкалы мукозита кишечника (DGS).
|
День 0 (день трансплантации), день +7, день +14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML7267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .