Pharmacokinetics of Posaconazole in Allogeneic Transplant Patients With Mucositis
13 janvier 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The goal of this study is to calculate pharmacokinetic parameters and to evaluate the trough levels of posaconazole reached in patients with different stages of mucositis, due to chemotherapy and total body irradiation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Chercheur principal:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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Sous-enquêteur:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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Sous-enquêteur:
- Ludo Willems, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients on the hematology ward who will receive an allogeneic stem cell transplantation.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients receiving allogeneic stem cell transplantation - Treated with prophylactic posaconazole: oral suspension (200mg three times daily) or tablet (300mg once daily) to prevent invasive fungal infections
Exclusion Criteria:
- Gastroparesis
- Vomiting or diarrhea within 2 hours after intake of posaconazole
- Concomitant administration of potent inducers of the enzyme UGT1A4: carbamazepine,phenytoin, phenobarbital, rifabutin, rifampicin,...
- Age under 18 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Posaconazole oral suspension
One group of patients will receive posaconazole oral suspension as prophylactic agent. Blood sampling: At day of transplantation, day 7 and 14, 9 blood samples will be collected to calculate AUC. Moreover, citrulline will be determined to objectively evaluate the severity of mucositis. |
During posaconazole treatment, blood sampling will occur on day 0 (=day of transplantation), day 7 and 14 to correlate posaconazole exposure to severity of mucositis.
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Posaconazole oral tablet
Once the oral tablet is available for adminstration to patients, a second group of patients will receive these tablets as prophylactic agent. Blood sampling: At day of transplantation, day 7 and 14, 9 blood samples will be collected to calculate AUC. Moreover, citrulline will be determined to objectively evaluate the severity of mucositis. |
During posaconazole treatment, blood sampling will occur on day 0 (=day of transplantation), day 7 and 14 to correlate posaconazole exposure to severity of mucositis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posaconazole plasma levels and area under the curve in patients with different stages of mucositis
Délai: Day 0 (day of transplantation), day +7, day +14
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Plasma levels of posaconazole will be determined to calculate the area under the curve.
These values will be correlated with the stage of mucositis, which will be assessed using citrulline monitoring in plasma.
The stage of mucositis will also be assessed using the Daily Oral Mucositis Score (DMS) and Daily Gut Mucositis Score (DGS).
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Day 0 (day of transplantation), day +7, day +14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimation)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML7267
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