Pharmacocinétique du posaconazole chez les patients allogreffes atteints de mucite
12 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le but de cette étude est de calculer les paramètres pharmacocinétiques et d'évaluer les niveaux minimaux de posaconazole atteints chez les patients présentant différents stades de mucite, dus à la chimiothérapie et à l'irradiation corporelle totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Numéro de téléphone: (+32) (0)16342339
- E-mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Chercheur principal:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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Sous-enquêteur:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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Sous-enquêteur:
- Ludo Willems, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du service d'hématologie qui recevront une allogreffe de cellules souches.
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une allogreffe de cellules souches - Traités par posaconazole prophylactique : suspension buvable (200 mg trois fois par jour) ou comprimé (300 mg une fois par jour) pour prévenir les infections fongiques invasives
Critère d'exclusion:
- Gastroparésie
- Vomissements ou diarrhée dans les 2 heures suivant la prise de posaconazole
- Administration concomitante de puissants inducteurs de l'enzyme UGT1A4 : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifabutine, rifampicine,...
- Âge moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Posaconazole, suspension buvable
Un groupe de patients recevra une suspension buvable de posaconazole comme agent prophylactique. Prélèvement de sang : Le jour de la transplantation, jours 7 et 14, 9 échantillons de sang seront prélevés pour calculer l'ASC. De plus, la citrulline sera déterminée pour évaluer objectivement la gravité de la mucite. |
Pendant le traitement par le posaconazole, un prélèvement sanguin aura lieu au jour 0 (= jour de la transplantation), aux jours 7 et 14 pour corréler l'exposition au posaconazole à la gravité de la mucite.
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Comprimé oral de posaconazole
Une fois que le comprimé oral est disponible pour être administré aux patients, un deuxième groupe de patients recevra ces comprimés comme agent prophylactique. Prélèvement de sang : Le jour de la transplantation, jours 7 et 14, 9 échantillons de sang seront prélevés pour calculer l'ASC. De plus, la citrulline sera déterminée pour évaluer objectivement la gravité de la mucite. |
Pendant le traitement par le posaconazole, un prélèvement sanguin aura lieu au jour 0 (= jour de la transplantation), aux jours 7 et 14 pour corréler l'exposition au posaconazole à la gravité de la mucite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de posaconazole et aire sous la courbe chez les patients présentant différents stades de mucite
Délai: Jour 0 (jour de la transplantation), jour +7, jour +14
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Les taux plasmatiques de posaconazole seront déterminés pour calculer l'aire sous la courbe.
Ces valeurs seront corrélées au stade de la mucite, qui sera évalué grâce à la surveillance de la citrulline dans le plasma.
Le stade de la mucite sera également évalué à l'aide du score quotidien de mucite buccale (DMS) et du score quotidien de mucite intestinale (DGS).
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Jour 0 (jour de la transplantation), jour +7, jour +14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimé)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML7267
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