Pharmakokinetik von Posaconazol bei allogenen Transplantationspatienten mit Mukositis
12. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Ziel dieser Studie ist die Berechnung pharmakokinetischer Parameter und die Bewertung der Talspiegel von Posaconazol, die bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien der Mukositis aufgrund von Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Telefonnummer: (+32) (0)16342339
- E-Mail: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-Mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Hauptermittler:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
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Unterermittler:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
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Unterermittler:
- Ludo Willems, Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten auf der Hämatologiestation, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten – werden prophylaktisch mit Posaconazol behandelt: Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) oder Tablette (300 mg einmal täglich), um invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen
Ausschlusskriterien:
- Gastroparese
- Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Posaconazol
- Gleichzeitige Gabe von starken Induktoren des Enzyms UGT1A4: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifabutin, Rifampicin,...
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen
Eine Gruppe von Patienten erhält als Prophylaxe eine Posaconazol-Suspension zum Einnehmen. Blutentnahme: Am Tag der Transplantation, Tag 7 und 14, werden 9 Blutproben entnommen, um die AUC zu berechnen. Darüber hinaus wird Citrullin bestimmt, um den Schweregrad der Mukositis objektiv beurteilen zu können. |
Während der Posaconazol-Behandlung erfolgt die Blutentnahme am Tag 0 (=Tag der Transplantation), am 7. und 14. Tag, um die Posaconazol-Exposition mit dem Schweregrad der Mukositis zu korrelieren.
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Posaconazol-Tablette zum Einnehmen
Sobald die orale Tablette zur Verabreichung an Patienten verfügbar ist, wird eine zweite Gruppe von Patienten diese Tabletten als Prophylaxemittel erhalten. Blutentnahme: Am Tag der Transplantation, Tag 7 und 14, werden 9 Blutproben entnommen, um die AUC zu berechnen. Darüber hinaus wird Citrullin bestimmt, um den Schweregrad der Mukositis objektiv beurteilen zu können. |
Während der Posaconazol-Behandlung erfolgt die Blutentnahme am Tag 0 (=Tag der Transplantation), am 7. und 14. Tag, um die Posaconazol-Exposition mit dem Schweregrad der Mukositis zu korrelieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posaconazol-Plasmaspiegel und Fläche unter der Kurve bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien der Mukositis
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Transplantation), Tag +7, Tag +14
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Zur Berechnung der Fläche unter der Kurve werden die Plasmaspiegel von Posaconazol bestimmt.
Diese Werte werden mit dem Stadium der Mukositis korreliert, das mittels Citrullin-Überwachung im Plasma beurteilt wird.
Das Stadium der Mukositis wird auch anhand des Daily Oral Mucositis Score (DMS) und des Daily Gut Mucositis Score (DGS) beurteilt.
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Tag 0 (Tag der Transplantation), Tag +7, Tag +14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML7267
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