Farmakokinetikk av posakonazol hos allogene transplantasjonspasienter med mukositt
12. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å beregne farmakokinetiske parametere og å evaluere bunnnivåene av posakonazol oppnådd hos pasienter med ulike stadier av mukositt, på grunn av kjemoterapi og bestråling av hele kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kim Vanstraelen, R.Ph.
- Telefonnummer: (+32) (0)16342339
- E-post: kim.vanstraelen@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabel Spriet, Pharm.D.
- E-post: isabel.spriet@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Kim Vanstraelen, R.Ph.
-
Underetterforsker:
- Isabel Spriet, Pharm.D.
-
Underetterforsker:
- Ludo Willems, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på hematologisk avdeling som skal få en allogen stamcelletransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får allogen stamcelletransplantasjon - Behandlet med profylaktisk posakonazol: oral suspensjon (200 mg tre ganger daglig) eller tablett (300 mg en gang daglig) for å forhindre invasive soppinfeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese
- Oppkast eller diaré innen 2 timer etter inntak av posakonazol
- Samtidig administrering av potente induktorer av enzymet UGT1A4: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifampicin,...
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Posaconazol oral suspensjon
En gruppe pasienter vil få posakonazol mikstur som profylaktisk middel. Blodprøvetaking: På transplantasjonsdagen, dag 7 og 14, vil det bli tatt 9 blodprøver for å beregne AUC. Dessuten vil citrullin bli bestemt til å objektivt evaluere alvorlighetsgraden av mukositt. |
Under posakonazolbehandling vil blodprøvetaking skje på dag 0 (=dag for transplantasjon), dag 7 og 14 for å korrelere posakonazoleksponering til alvorlighetsgraden av mukositt.
|
|
Posaconazol oral tablett
Når den orale tabletten er tilgjengelig for administrering til pasienter, vil en andre gruppe pasienter motta disse tablettene som profylaktisk middel. Blodprøvetaking: På transplantasjonsdagen, dag 7 og 14, vil det bli tatt 9 blodprøver for å beregne AUC. Dessuten vil citrullin bli bestemt til å objektivt evaluere alvorlighetsgraden av mukositt. |
Under posakonazolbehandling vil blodprøvetaking skje på dag 0 (=dag for transplantasjon), dag 7 og 14 for å korrelere posakonazoleksponering til alvorlighetsgraden av mukositt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av posakonazol og areal under kurven hos pasienter med ulike stadier av mukositt
Tidsramme: Dag 0 (dag for transplantasjon), dag +7, dag +14
|
Plasmanivåer av posakonazol vil bli bestemt for å beregne arealet under kurven.
Disse verdiene vil være korrelert med stadiet av mukositt, som vil bli vurdert ved bruk av citrullinovervåking i plasma.
Stadiet av mukositt vil også bli vurdert ved å bruke Daily Oral Mucositis Score (DMS) og Daily Gut Mucositis Score (DGS).
|
Dag 0 (dag for transplantasjon), dag +7, dag +14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML7267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .