ARIXTRA®（フォンダパリヌクス）注射剤の特別使用調査
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
本製造販売後調査研究は、静脈血栓塞栓症の発症リスクが高い下肢の整形外科手術を受ける被験者を対象に、フォンダパリヌクス注射剤の使用実態における安全性や有効性等の適正使用に関する情報を収集・評価することを目的として実施されました。
(ARIXTRA® は、グラクソ スミスクライン グループ企業の商標です。)
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1280
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高い下肢の整形外科手術を受けている被験者
説明
包含基準:
- 被験者は、静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高い下肢の整形外科手術を受けます
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
日本人下肢整形外科手術患者における有害事象発生件数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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出血の有害事象の発生
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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フォンダパリヌクス治療後の静脈血栓塞栓症の有無
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。