Vyšetřování speciálního užívání léků pro injekci ARIXTRA® (Fondaparinux).
15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato postmarketingová sledovací studie byla navržena tak, aby shromáždila a vyhodnotila informace o správném použití injekce fondaparinuxu, jako je bezpečnost a účinnost za skutečných podmínek použití, u subjektů podstupujících ortopedickou operaci dolní končetiny s vysokým rizikem rozvoje žilního tromboembolismu.
(ARIXTRA® je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1280
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty podstupující ortopedickou operaci dolní končetiny s vysokým rizikem rozvoje žilního tromboembolismu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupují ortopedickou operaci dolní končetiny s vysokým rizikem rozvoje žilního tromboembolismu
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet výskytů nežádoucích účinků u japonských subjektů podstupujících ortopedickou operaci dolní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost žilního tromboembolismu po léčbě fondaparinuxem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .