慢性関節痛を緩和するための尿pHレベルの調節

研究概要/文献レビュー 炎症は、損傷、感染、および外来分子に対する局所免疫反応です。 刺激的な原因にもかかわらず、炎症は、組織の恒常性を回復するための適応反応として進化したと考えられています。 局所的な炎症反応はアシドーシスを引き起こし、痛みは、食事、怪我、運動、ストレス、投薬、病状、老化など、さまざまな原因によるアシドーシスの誘発に関連しています。

炎症性および変性関節疾患は、慢性疼痛の主な原因です。 一般に、炎症の原因 (例: 関節リウマチ、RA) は若年者に多く見られますが、変性の原因 (例: 変形性関節症、OA) は高齢者に多くみられる [Schaible et al, 2009]。 痛みの知覚は非常に複雑であり、個人が感じる痛みのレベルと体液の水素イオン濃度 (pH) との間の関連性が認められています。 K、Ca、Mg、および Cl 塩を含む経口水溶性アルカリ成分は、体液および組織の酸濃度を下げるために使用されてきました。 現在、尿pHは身体の酸塩基バランスを反映していると考えられており、食事による酸塩基負荷に直接関係している [Welch et al, 2008].

現在、クエン酸カリウム (Kcit、毎日 45-60 mEq) は、尿酸およびシスチン結石を有する患者の治療のために泌尿器科で広く使用されている [Sterrett et al, 2008; Spivacow ら、2010 年]。 腎臓結石の治療における Kcit の使用とは別に、Kcit の抗炎症および痛覚鈍麻システム効果についての個別の報告があります。 食事のみによるアルカリ化も、体から尿酸を除去するのに効果的ですが、尿のpHレベルへの影響はより弱い[Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. 尿のアルカリ化は、体液のアルカリ化を反映していると考えられています。 これには、骨密度の増加、筋肉機能の改善、およびインスリン抵抗性の推測的な減少という効果が認められています[Pizzorno、Frassetto & Katzinger、2010]。

研究プロジェクトの質問/テーマ 研究者は、尿の pH レベルを 7.0 から 7.5 に調整することと、慢性的な関節痛を軽減することとの因果関係を特定することを目指しています。 研究者らは、アルカリ性の尿pHを維持することで、クエン酸治療レジメンを使用して個人的に報告された慢性関節痛のレベルが低下すると仮定しています.

プロジェクトデザイン：

被験者は、主にTTUHSCクリニックで、主治医と共同治験責任医師によって地元の医師の診療所から募集されます。 関節痛の存在を6か月以上報告し、包含/除外基準を満たす被験者は、参加資格があります。

あらゆる有害事象（AE）は、治験責任医師および共同治験責任医師によって監視され、治験コーディネーターによって IRB に報告されます。

研究の被験者は、地元のTTUHSCクリニックの主任研究者と共同研究者によって特定されます。

被験者が参加に同意し、インフォームドコンセントが与えられた後、研究コーディネーターが研究手順を説明し、ベースライン測定値が画像診断とラボテストを使用して評価されます。 すべての被験者は、影響を受けた関節および臨床検査（CBC、肝臓および腎臓パネル）の最近のX線またはMRIのコピーを取得および/または提供するよう求められます。 画像とテストは最近のもので、研究への登録から過去6か月以内に撮影されたものでなければなりません。

ベースライン測定値が確立された後、尿のアルカリ化治療レジメンに関する指示が被験者に配布され、治療溶液が得られます。 この治療法は人によって異なり、簡単に変更できます。

被験者は測定、報告、および6か月間の治療を受けます。

治療中、すべての被験者は、毎日次の値を報告および/または測定するよう求められます。

• その日のいつ、どのくらいの治療を受けたかを報告する
• 毎日午前 10 時に尿の pH レベルを測定します。 pH ストリップを使用して
• 修正された痛みの評価スケールを使用して、毎日 3 回痛みを評価します
• 毎日の飲食物摂取量を報告する
• 過去 1 か月間に記録された痛みの評価と pH 値を確認するために、毎月のフォローアップ訪問のために医師の調査員を訪問します。

分析：

SAS システムを使用して、研究者は、統計結果を達成するために必要な登録被験者の最小数を 21 と計算しました。 研究者は、十分で統計的に強力な結果を得るためには、最低 16 人の被験者が研究を完了する必要があると推定しました。 統計データ分析を確実に成功させるために、研究者は、必要な最小数の被験者 (16x2) の 2 倍を登録し、合計 32 人の被験者を登録することを決定しました。