Regulowanie poziomu pH moczu w celu złagodzenia przewlekłego bólu stawów

STRESZCZENIE BADANIA / Przegląd literatury Zapalenie jest miejscową odpowiedzią immunologiczną na uraz, infekcję i obce cząsteczki. Niezależnie od prowokującej przyczyny, uważa się, że stan zapalny wyewoluował jako odpowiedź adaptacyjna przywracająca homeostazę tkanek. Miejscowa odpowiedź zapalna powoduje kwasicę, a ból jest związany z indukowaną kwasicą różnego pochodzenia - dietą, urazem, wysiłkiem fizycznym, stresem, lekami, stanem chorobowym lub starzeniem.

Zapalne i zwyrodnieniowe choroby stawów są głównymi przyczynami przewlekłego bólu. Ogólnie przyczyny zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, RZS) występują częściej u osób młodszych, podczas gdy przyczyny zwyrodnieniowe (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, OA) są częściej obserwowane u osób starszych [Schaible i in., 2009]. Percepcja bólu jest niezwykle złożona i zauważono związek między poziomem bólu odczuwanego przez poszczególne osoby a stężeniem jonów wodorowych w płynach ustrojowych, tj. pH; doustne rozpuszczalne w wodzie składniki alkaliczne zawierające sole K, Ca, Mg i Cl są stosowane do zmniejszania stężenia kwasów w płynach ustrojowych i tkankach. Obecnie uważa się, że pH moczu odzwierciedla równowagę kwasowo-zasadową organizmu i jest bezpośrednio związane z ładunkiem kwasowo-zasadowym w diecie [Welch i in., 2008].

Obecnie cytrynian potasu (Kcit, 45-60 mEq dziennie) jest szeroko stosowany w urologii do leczenia pacjentów z kwasem moczowym i kamieniami cystynowymi [Sterrett i in., 2008; Spivacow i in., 2010]. Oprócz stosowania Kcit w leczeniu kamieni nerkowych, istnieją pojedyncze doniesienia o przeciwzapalnym i hipoalgetycznym działaniu Kcit. Alkalizacja poprzez samą dietę była również skuteczna w usuwaniu kwasu moczowego z organizmu, chociaż jej wpływ na poziom pH moczu jest słabszy [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Uważa się, że alkalizacja moczu odzwierciedla alkalizację płynów ustrojowych. Ma to postrzegane efekty w postaci zwiększonej gęstości kości, poprawy funkcji mięśni i przypuszczalnego zmniejszenia insulinooporności [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Pytanie/temat projektu badawczego Celem badaczy jest ustalenie związku przyczynowego między regulacją poziomu pH moczu między 7,0 a 7,5 a zmniejszeniem przewlekłego bólu stawów. Badacze postawili hipotezę, że utrzymanie zasadowego pH moczu spowoduje zmniejszenie osobiście zgłaszanych poziomów przewlekłego bólu stawów przy stosowaniu schematu leczenia cytrynianem.

Koncepcja projektu:

Badani będą rekrutowani z lokalnych praktyk lekarskich, głównie w klinikach TTUHSC, przez głównego badacza i współbadaczy. Pacjenci, którzy zgłoszą obecność bólu stawów przez ponad sześć miesięcy i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału.

Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez głównego badacza i współbadaczy oraz zgłaszane przez koordynatora badania do IRB.

Osoby do badania zostaną określone przez głównego badacza i współbadaczy z lokalnych klinik TTUHSC.

Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział i wyrażeniu świadomej zgody, koordynator badania wyjaśni procedury badania, a podstawowe pomiary zostaną ocenione za pomocą obrazowania diagnostycznego i testów laboratoryjnych. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o uzyskanie i/lub dostarczenie kopii ostatnich zdjęć rentgenowskich lub rezonansu magnetycznego dotkniętego stawu oraz badań laboratoryjnych (panel CBC, wątroba i nerki). Zdjęcia i testy muszą być aktualne i wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania.

Po ustaleniu pomiarów linii podstawowej pacjentowi zostaną przekazane instrukcje dotyczące schematu leczenia alkalizacji moczu i otrzymany zostanie roztwór leczniczy. To leczenie będzie się różnić w zależności od osoby i można je łatwo modyfikować.

Pacjenci będą mierzyć, zgłaszać i przyjmować leczenie przez 6 miesięcy.

Podczas leczenia wszyscy uczestnicy będą proszeni o codzienne zgłaszanie i/lub mierzenie następujących wartości:

• Zgłoś, kiedy i ile leczenia zostało podjęte tego dnia
• Mierz pH moczu codziennie o 10 rano. za pomocą paska pH
• Oceń ich ból 3 razy dziennie za pomocą zmodyfikowanej skali oceny bólu
• Zgłaszaj dzienne spożycie żywności i napojów
• Udaj się do lekarza prowadzącego badanie na comiesięczną wizytę kontrolną, aby przejrzeć oceny bólu i wartości pH odnotowane w ciągu ostatniego miesiąca

Analiza:

Korzystając z systemu SAS, badacze obliczyli, że minimalna liczba włączonych osób, która jest wymagana do uzyskania wyników statystycznych, wynosi 21. Badacze oszacowali, że w celu uzyskania wystarczających, statystycznie mocnych wyników, badanie musi ukończyć minimalna liczba 16 osób. Aby zapewnić pomyślne zakończenie analizy danych statystycznych, badacze postanowili zarejestrować podwójną minimalną wymaganą liczbę uczestników (16x2) i zwerbują łącznie 32 pacjentów.