Regulierung des pH-Werts im Urin zur Linderung chronischer Gelenkschmerzen

STUDIENÜBERSICHT / Literaturüberblick Entzündung ist eine lokale Immunantwort auf Verletzungen, Infektionen und Fremdmoleküle. Ungeachtet der provozierenden Ursache wird angenommen, dass sich die Entzündung als adaptive Reaktion zur Wiederherstellung der Gewebehomöostase entwickelt hat. Die lokale Entzündungsreaktion verursacht Azidose, und Schmerzen wurden mit induzierter Azidose verschiedener Ursachen in Verbindung gebracht – Ernährung, Verletzung, Bewegung, Stress, Medikamente, Krankheitszustand oder Alterung.

Entzündliche und degenerative Gelenkerkrankungen sind Hauptursachen für chronische Schmerzen. Im Allgemeinen sind entzündliche Ursachen (z. rheumatoide Arthritis, RA) treten häufiger bei jüngeren Personen auf, während degenerative Ursachen (z. Osteoarthritis, OA) treten häufiger bei älteren Menschen auf [Schaible et al, 2009]. Die Schmerzwahrnehmung ist äußerst komplex, und es wurde eine wahrgenommene Verbindung zwischen dem von Individuen empfundenen Schmerzniveau und der Wasserstoffionenkonzentration in Körperflüssigkeiten, d. h. dem pH-Wert, festgestellt; orale wasserlösliche alkalische Komponenten, die K-, Ca-, Mg- und Cl-Salze enthalten, wurden zur Reduzierung von Körperflüssigkeits- und Gewebesäurekonzentrationen verwendet. Der Urin-pH-Wert spiegelt heute das Säure-Basen-Gleichgewicht des Körpers wider und steht in direktem Zusammenhang mit der Säure-Basen-Belastung der Nahrung [Welch et al., 2008].

Derzeit wird Kaliumcitrat (Kcit, 45–60 mEq täglich) in der Urologie häufig zur Behandlung von Patienten mit Harnsäure und Cystinsteinen eingesetzt [Sterrett et al, 2008; Spivacow et al., 2010]. Abgesehen von der Verwendung von Kcit bei der Behandlung von Nierensteinen gibt es vereinzelte Berichte über die entzündungshemmenden und hypoalgetischen Wirkungen von Kcit. Die Alkalisierung allein durch die Ernährung hat sich ebenfalls als wirksam erwiesen, um Harnsäure aus dem Körper zu entfernen, obwohl ihre Auswirkungen auf den pH-Wert des Urins schwächer sind [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Es wird angenommen, dass die Alkalisierung des Urins die Alkalisierung der Körperflüssigkeit widerspiegelt. Dies hat die wahrgenommenen Auswirkungen einer erhöhten Knochendichte, einer verbesserten Muskelfunktion und einer spekulativen Abnahme der Insulinresistenz [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Forschungsprojekt Frage/Thema Die Forscher wollen den kausalen Zusammenhang zwischen der Regulierung des Urin-pH-Werts zwischen 7,0 und 7,5 und der Verringerung chronischer Gelenkschmerzen bestimmen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Aufrechterhaltung eines alkalischen Urin-pH-Werts zu einer Verringerung der persönlich berichteten Werte chronischer Gelenkschmerzen unter Verwendung eines Citratbehandlungsschemas führen wird.

Projekt-Design:

Die Probanden werden vom Hauptprüfarzt und den Co-Prüfärzten aus örtlichen Arztpraxen, hauptsächlich in TTUHSC-Kliniken, rekrutiert. Probanden, die über mehr als sechs Monate Gelenkschmerzen melden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden vom Hauptprüfarzt und den Co-Prüfärzten überwacht und vom Studienkoordinator an das IRB gemeldet.

Die Probanden für die Studie werden vom Hauptprüfarzt und den Co-Prüfärzten der örtlichen TTUHSC-Kliniken identifiziert.

Nachdem der Proband der Teilnahme zugestimmt hat und seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde, erklärt der Studienkoordinator die Studienverfahren und die Basismessungen werden anhand diagnostischer Bildgebung und Labortests bewertet. Alle Probanden werden gebeten, eine Kopie aktueller Röntgenaufnahmen oder einer MRT der betroffenen Gelenk- und Labortests (CBC, Leber- und Nierentafeln) zu erhalten und / oder bereitzustellen. Bilder und Tests müssen aktuell sein und innerhalb der letzten 6 Monate nach Aufnahme in die Studie aufgenommen worden sein.

Nachdem die Grundlinienmessungen durchgeführt wurden, werden Anweisungen für das Behandlungsschema zur Urinalkalisierung an die Person verteilt und die Behandlungslösung wird erhalten. Diese Behandlung ist von Person zu Person unterschiedlich und kann leicht modifiziert werden.

Die Probanden messen, berichten und nehmen die Behandlung für 6 Monate.

Während der Behandlung werden alle Probanden gebeten, die folgenden Werte täglich anzugeben und/oder zu messen:

• Geben Sie an, wann und wie viel Behandlung an diesem Tag durchgeführt wurde
• Messen Sie den pH-Wert im Urin täglich um 10:00 Uhr. mit einem pH-Streifen
• Bewerten Sie ihre Schmerzen 3X täglich anhand einer modifizierten Schmerzbewertungsskala
• Berichten Sie die tägliche Nahrungs- und Getränkeaufnahme
• Besuchen Sie den Untersuchungsarzt monatlich für eine Nachuntersuchung, um die im letzten Monat festgestellten Schmerzbewertungen und pH-Werte zu überprüfen

Analyse:

Unter Verwendung des SAS-Systems errechneten die Ermittler die Mindestzahl der eingeschriebenen Probanden, die erforderlich ist, um statistische Ergebnisse zu erzielen, 21. Die Forscher schätzten, dass mindestens 16 Probanden die Studie abschließen müssen, um ausreichende, statistisch aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Um einen erfolgreichen Abschluss der statistischen Datenanalyse sicherzustellen, entschieden sich die Ermittler, die doppelte erforderliche Mindestanzahl von Probanden (16x2) einzuschreiben und werden insgesamt 32 Probanden einschreiben.