Urine-pH-waarden reguleren om chronische gewrichtspijn te verlichten

STUDIE SYNOPSIS / Literatuuroverzicht Ontsteking is een lokale immuunrespons op verwonding, infectie en vreemde moleculen. Ondanks de provocerende oorzaak, wordt aangenomen dat ontsteking is geëvolueerd als een adaptieve reactie voor het herstellen van weefselhomeostase. De lokale ontstekingsreactie veroorzaakt acidose en pijn is in verband gebracht met geïnduceerde acidose van verschillende oorsprong - dieet, verwonding, lichaamsbeweging, stress, medicijnen, ziektetoestand of veroudering.

Ontstekings- en degeneratieve gewrichtsaandoeningen zijn belangrijke oorzaken van chronische pijn. In het algemeen kunnen ontstekingsoorzaken (bijv. reumatoïde artritis, RA) komen vaker voor bij jongere personen, terwijl degeneratieve oorzaken (bijv. artrose, OA) worden vaker gezien bij ouderen [Schaible et al, 2009]. Pijnperceptie is buitengewoon complex en er is een waargenomen verband opgemerkt tussen het pijnniveau dat door individuen wordt gevoeld en de waterstofionenconcentratie in lichaamsvloeistof, dwz pH; orale in water oplosbare alkalische componenten die K-, Ca-, Mg- en Cl-zouten bevatten, zijn gebruikt om de concentraties van lichaamsvloeistof en weefselzuur te verminderen. Urine-pH wordt nu beschouwd als een weerspiegeling van de zuur-base-balans van het lichaam en is rechtstreeks gerelateerd aan de zuur-base-belasting van de voeding [Welch et al, 2008].

Momenteel wordt kaliumcitraat (Kcit, 45-60 mEq per dag) veel gebruikt in de urologie voor de behandeling van patiënten met urinezuur en cystinestenen [Sterrett et al, 2008; Spivacow et al, 2010]. Afgezien van het gebruik van Kcit bij de behandeling van nierstenen, zijn er geïsoleerde rapporten over de ontstekingsremmende en hypoalgetische systeemeffecten van Kcit. Alkalinisatie door voeding alleen is ook effectief geweest voor het verwijderen van urinezuur uit het lichaam, hoewel de effecten ervan op de pH-waarden van de urine zwakker zijn [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Er wordt aangenomen dat alkalinisatie van urine een weerspiegeling is van alkalinisatie van lichaamsvloeistoffen. Dit heeft de waargenomen effecten van verhoogde botdichtheid, verbeterde spierfunctie en een speculatieve afname van insulineresistentie [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Vraag/thema van het onderzoeksproject Het doel van de onderzoekers is het vaststellen van een oorzakelijk verband tussen het reguleren van de pH-waarde van de urine tussen 7,0 en 7,5 en het verminderen van chronische gewrichtspijn. De onderzoekers veronderstellen dat het handhaven van een alkalische urine-pH zal resulteren in een afname van persoonlijk gerapporteerde niveaus van chronische gewrichtspijn met behulp van een citraatbehandelingsregime.

Project ontwerp:

Proefpersonen zullen door de hoofdonderzoeker en de mede-onderzoekers worden gerekruteerd uit lokale artsenpraktijken, voornamelijk in TTUHSC-klinieken. Proefpersonen die langer dan zes maanden gewrichtspijn melden en voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname.

Alle ongewenste voorvallen (AE's) zullen worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers en door de onderzoekscoördinator worden gerapporteerd aan de IRB.

Onderwerpen voor de studie zullen worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers van lokale TTUHSC-klinieken.

Nadat de proefpersoon ermee instemt deel te nemen en geïnformeerde toestemming is gegeven, zal de studiecoördinator de studieprocedures uitleggen en zullen de nulmetingen worden beoordeeld met behulp van diagnostische beeldvorming en laboratoriumtests. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​kopie van recente röntgenfoto's of een MRI van het aangetaste gewricht en laboratoriumtests (CBC-, lever- en nierpanels) te verkrijgen en/of te verstrekken. Afbeeldingen en tests moeten recent zijn en binnen de afgelopen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek zijn gemaakt.

Nadat de basislijnmetingen zijn vastgesteld, zullen instructies over het urine-alkaliseringsbehandelingsregime aan de proefpersoon worden uitgedeeld en zal de behandelingsoplossing worden verkregen. Deze behandeling zal van persoon tot persoon verschillen en is gemakkelijk aan te passen.

De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden meten, rapporteren en de behandeling ondergaan.

Tijdens de behandeling wordt aan alle proefpersonen gevraagd om dagelijks de volgende waarden te rapporteren en/of te meten:

• Rapporteer wanneer en hoeveel behandeling die dag is genomen
• Meet de pH-waarde van de urine dagelijks om 10.00 uur. met behulp van een pH-strip
• Beoordeel hun pijn 3x per dag met behulp van een aangepaste pijnbeoordelingsschaal
• Rapporteer de dagelijkse inname van eten en drinken
• Bezoek de arts-onderzoeker voor een maandelijks vervolgbezoek om de pijnscores en pH-waarden van de afgelopen maand te bekijken

Analyse:

Met behulp van het SAS-systeem berekenden de onderzoekers dat het minimale aantal ingeschreven proefpersonen dat nodig is om statistische resultaten te bereiken 21 is. De onderzoekers schatten dat een minimum aantal van 16 proefpersonen het onderzoek moet voltooien om voldoende, statistisch krachtige resultaten te bereiken. Om de analyse van de statistische gegevens met succes af te ronden, besloten de onderzoekers tweemaal het minimaal vereiste aantal proefpersonen in te schrijven (16x2) en in totaal 32 proefpersonen in te schrijven.