만성 관절 통증 완화를 위한 소변 pH 수준 조절
만성 관절 통증 완화를 위한 소변 pH 수준 조절 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 개요 / 문헌 검토 염증은 부상, 감염 및 외부 분자에 대한 국소 면역 반응입니다. 유발 원인에도 불구하고 염증은 조직 항상성 회복을 위한 적응 반응으로 진화한 것으로 생각됩니다. 국소 염증 반응은 산증을 유발하고 통증은 식이, 부상, 운동, 스트레스, 약물, 질병 상태 또는 노화와 같은 다양한 기원의 유발된 산증과 관련이 있습니다.
염증성 및 퇴행성 관절 질환은 만성 통증의 주요 원인입니다. 일반적으로 염증성 원인(예: 류마티스 관절염, RA)은 젊은 사람들에게 더 흔한 반면, 퇴행성 원인(예: 골관절염, OA)은 노인에게서 더 자주 나타납니다[Schaible et al, 2009]. 통증 인식은 매우 복잡하며 개인이 느끼는 통증 수준과 체액 수소 이온 농도, 즉 pH 사이에 인식된 연결이 기록되었습니다. K, Ca, Mg 및 Cl 염을 포함하는 구강 수용성 알칼리 성분은 체액 및 조직 산 농도를 감소시키는 데 사용되었습니다. 소변 pH는 이제 신체의 산-염기 균형을 반영하는 것으로 간주되며 식이 산-염기 부하와 직접적으로 관련됩니다[Welch et al, 2008].
현재, 구연산칼륨(Kcit, 매일 45-60mEq)은 요산 및 시스틴 결석 환자의 치료를 위해 비뇨기과에서 널리 사용되어 왔다[Sterrett et al, 2008; Spivacow 등, 2010]. 신장 결석 치료에 Kcit를 사용하는 것 외에도 Kcit의 항염증 및 통각저하 시스템 효과에 대한 단독 보고가 있습니다. 식이 요법만으로 알칼리화하는 것만으로도 신체에서 요산을 제거하는 데 효과적이지만 소변 pH 수준에 미치는 영향은 약합니다[Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. 소변의 알칼리화는 체액의 알칼리화를 반영한다고 생각됩니다. 이는 골밀도 증가, 근육 기능 개선, 인슐린 저항성의 추정적 감소로 인지되는 효과가 있습니다[Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].
연구 프로젝트 질문/주제 조사자들은 소변 pH 수준을 7.0~7.5로 조절하는 것과 만성 관절 통증을 줄이는 것 사이의 인과 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 알칼리성 소변 pH를 유지하면 구연산염 치료 요법을 사용하여 개인적으로 보고된 만성 관절 통증 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
프로젝트 디자인:
피험자는 주로 TTUHSC 클리닉에서 주임 조사관과 공동 조사관에 의해 지역 의사의 관행에서 모집됩니다. 6개월 이상 동안 관절 통증의 존재를 보고하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 참여 자격이 있습니다.
모든 부작용(AE)은 주임 연구원과 공동 연구원이 모니터링하고 연구 코디네이터가 IRB에 보고합니다.
연구 대상은 지역 TTUHSC 클리닉의 수석 조사관과 공동 조사관이 식별합니다.
피험자가 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구 코디네이터는 연구 절차를 설명하고 기본 측정은 진단 영상 및 실험실 테스트를 사용하여 평가됩니다. 모든 피험자는 영향을 받은 관절 및 검사실 검사(CBC, 간 및 신장 패널)의 최근 X-레이 또는 MRI 사본을 입수 및/또는 제공하도록 요청받을 것입니다. 이미지와 테스트는 연구에 등록한 지 지난 6개월 이내에 찍은 최근의 것이어야 합니다.
기준선 측정이 설정된 후 소변 알칼리화 치료 요법에 대한 지침이 피험자에게 배포되고 치료 용액이 제공됩니다. 이 치료법은 사람마다 다르며 쉽게 수정할 수 있습니다.
피험자는 6개월 동안 측정, 보고 및 치료를 받게 됩니다.
치료를 받는 동안 모든 피험자는 매일 다음 값을 보고 및/또는 측정해야 합니다.
- 그날 언제 얼마나 많은 치료를 받았는지 보고하십시오.
- 매일 오전 10시에 소변 pH 수치를 측정합니다. pH 스트립을 사용하여
- 수정된 통증 평가 척도를 사용하여 매일 3배의 통증 평가
- 일일 음식 및 음료 섭취량 보고
- 지난 한 달 동안 기록된 통증 등급 및 pH 값을 검토하기 위해 매월 후속 방문을 위해 의사 조사관을 방문하십시오.
분석:
조사관은 SAS 시스템을 사용하여 통계 결과를 달성하는 데 필요한 최소 등록 피험자 수를 21개로 계산했습니다. 연구자들은 충분하고 통계적으로 강력한 결과를 달성하기 위해 최소 16명의 피험자가 연구를 완료해야 한다고 추정했습니다. 통계적 데이터 분석을 성공적으로 완료하기 위해 연구자들은 최소 필요 피험자 수(16x2)의 두 배를 등록하기로 결정했으며 총 32명의 피험자를 등록할 예정입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Department of Anesthesiology; Texas Tech University Health Sciences Center; Paul L. Foster School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
6개월 이상 인지된 염증성 및 비염증성 원인의 관절 통증이 존재합니다. 더 구체적으로:
- 무릎의 골관절염(OA)이 있는 피험자는 이 연구에 포함하는 것이 좋습니다.
- 다른 관절 통증 이력이 있는 피험자는 Miller 박사 또는 Pema 박사의 승인에 따라 포함됩니다.
- 21세 이상 80세 이하로 건강이 양호한 자(관절통 제외).
- 지정된 소변 알칼리화 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 중에 필요한 경우 지속적인 연락을 위해 작동하고 신뢰할 수 있는 전화번호를 가지고 있습니다.
- 영향을 받은 관절의 X-레이를 얻을 수 있는 능력. 통증이 있는 관절의 이미징은 기본 고려 사항을 위해 연구 시작 시에 필요할 것입니다. 지난 6개월의 이미지를 사용할 수 있는 경우 새로운 이미징이 필요하지 않습니다.
- 실험실 테스트(완전한 혈구 계산 및 종합 대사 패널)를 얻거나 등록 전 한 달 이내에 수행된 최근 실험실 테스트의 문서를 얻을 수 있는 능력.
- 연구 참여 기간 중 3개월 및 6개월에 실험실 테스트를 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 알려진 관절 골 변화가 있는 관절 통증의 존재.
- 임신 또는 수유중인 여성은 연구에 등록하지 않습니다.
다음에 대한 긍정적인 병력:
- 당뇨병
- 신경병증
- 통풍
- 불안, 우울증, PTSD, 고통을 포함한 정신 질환 및 상태
- 심리 사회적 이상
- 치매 또는 기타 기억 장애
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 신부전 및/또는 비정상적인 신장 기능(신장 질환 또는 기능 장애). 구체적으로 1.2mg/dL 이상의 크레아티닌(Creat) 값과 22mg/dL 이상의 요소질소(BUN) 값은 비정상으로 간주됩니다.
- 심혈관 질환, 장 협심증 또는 부정맥의 병력 없음
- 나트륨 제한 이력 없음
- Pt. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 스타틴(리시노프릴, 퀴나프릴, 라미프릴)과 같은 통증을 유발하는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 신뢰할 수 있는 전화 통신이 없습니다.
- X-레이를 얻을 수 있는 능력이 없으며 지난 6개월 이내에 최근 X-레이의 문서를 얻을 수 있는 능력이 없습니다.
- 실험실 테스트(전체 혈구 수 및 종합 대사 패널)를 얻을 수 있는 능력이 없으며 등록 전 한 달 이내에 수행된 최근 실험실 테스트의 문서를 얻을 수 있는 능력이 없습니다.
- 연구에 참여하는 동안 3개월 및 6개월에 실험실 테스트를 받을 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 및 사후 테스트 통증 평가
기간: 6개월
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연구 시작 시, 사무실 방문 중, 연구 종료 시 피험자에게 통증 수준을 시각적 및 수치적으로 평가하도록 요청합니다.
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6개월
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기준선에서 소변 pH의 변화
기간: 6개월
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이 측정에 대한 피험자의 일일 자가 보고는 각 사무실 방문 시 연구 조사자에게 제공됩니다.
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6개월
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기준선에서 실험실 결과(일상적인 혈액 검사)의 변화
기간: 6개월.
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6개월 연구의 시작, 중간(3개월) 및 종료 시점에 평가됩니다.
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6개월.
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매일 복용하는 알칼리화 약물의 양 변화
기간: 6개월
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이 측정에 대한 피험자의 일일 자가 보고는 각 사무실 방문 시 연구 조사자에게 제공됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 음식 및 음료 섭취
기간: 6개월
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이 측정에 대한 피험자의 일일 자가 보고는 각 사무실 방문 시 연구 조사자에게 제공됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis W Miller, MD, Department of Anesthesiology; Texas Tech University Health Sciences Center; Paul L. Foster School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Basbaum AI, Bautista DM, Scherrer G, Julius D. Cellular and molecular mechanisms of pain. Cell. 2009 Oct 16;139(2):267-84. doi: 10.1016/j.cell.2009.09.028.
- Schaible HG, Richter F, Ebersberger A, Boettger MK, Vanegas H, Natura G, Vazquez E, Segond von Banchet G. Joint pain. Exp Brain Res. 2009 Jun;196(1):153-62. doi: 10.1007/s00221-009-1782-9. Epub 2009 Apr 11.
- Goldring MB, Goldring SR. Osteoarthritis. J Cell Physiol. 2007 Dec;213(3):626-34. doi: 10.1002/jcp.21258.
- Devchand PR, Keller H, Peters JM, Vazquez M, Gonzalez FJ, Wahli W. The PPARalpha-leukotriene B4 pathway to inflammation control. Nature. 1996 Nov 7;384(6604):39-43. doi: 10.1038/384039a0.
- Gurol et al, US Patent 2007/0218126 A1. Compositions and methods for reducing inflammation and pain associated with acidosis (7p.).
- Sterrett SP, Penniston KL, Wolf JS Jr, Nakada SY. Acetazolamide is an effective adjunct for urinary alkalization in patients with uric acid and cystine stone formation recalcitrant to potassium citrate. Urology. 2008 Aug;72(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2008.04.003. Epub 2008 Jun 4.
- Pizzorno J, Frassetto LA, Katzinger J. Diet-induced acidosis: is it real and clinically relevant? Br J Nutr. 2010 Apr;103(8):1185-94. doi: 10.1017/S0007114509993047. Epub 2009 Dec 15.
- Kiwull-Schone H, Kiwull P, Manz F, Kalhoff H. Food composition and acid-base balance: alimentary alkali depletion and acid load in herbivores. J Nutr. 2008 Feb;138(2):431S-434S. doi: 10.1093/jn/138.2.431S.
- Kanbara A, Hakoda M, Seyama I. Urine alkalization facilitates uric acid excretion. Nutr J. 2010 Oct 19;9:45. doi: 10.1186/1475-2891-9-45.
- Welch AA, Mulligan A, Bingham SA, Khaw KT. Urine pH is an indicator of dietary acid-base load, fruit and vegetables and meat intakes: results from the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk population study. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1335-43. doi: 10.1017/S0007114507862350. Epub 2007 Nov 28.
- Medzhitov R. Origin and physiological roles of inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):428-35. doi: 10.1038/nature07201.
- Aras B, Kalfazade N, Tugcu V, Kemahli E, Ozbay B, Polat H, Tasci AI. Can lemon juice be an alternative to potassium citrate in the treatment of urinary calcium stones in patients with hypocitraturia? A prospective randomized study. Urol Res. 2008 Dec;36(6):313-7. doi: 10.1007/s00240-008-0152-6. Epub 2008 Oct 23.
- McNally MA, Pyzik PL, Rubenstein JE, Hamdy RF, Kossoff EH. Empiric use of potassium citrate reduces kidney-stone incidence with the ketogenic diet. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e300-4. doi: 10.1542/peds.2009-0217. Epub 2009 Jul 13.
- Whitson PA, Pietrzyk RA, Jones JA, Nelman-Gonzalez M, Hudson EK, Sams CF. Effect of potassium citrate therapy on the risk of renal stone formation during spaceflight. J Urol. 2009 Nov;182(5):2490-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.010. Epub 2009 Sep 17.
- Spivacow FR, Negri AL, Polonsky A, Del Valle EE. Long-term treatment of renal lithiasis with potassium citrate. Urology. 2010 Dec;76(6):1346-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.029.
- Iakovenko EP, Agafonova NA, Pokhal'skaia OIu, Kolganova AV, Nazarbekova RS, Ivanov AN, Davletshina IV, Popova EV, Prianishnikova AS, Ovchinnikova NI, Iakovenko AV, Aldiiarova MA, D'iachkoava AV, Gioeva IZ. [The use of bismuth tripotassium dicitrate (De-Nol), a promising line of pathogenetic therapy for irritated bowel syndrome with diarrhea]. Klin Med (Mosk). 2008;86(10):47-52. Russian.
- Balkowiec-Iskra E. [The role of immune system in inflammatory pain pathophysiology]. Pol Merkur Lekarski. 2010 Dec;29(174):395-9. Polish.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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