Regulación de los niveles de pH de la orina para aliviar el dolor articular crónico

SINOPSIS DEL ESTUDIO / Revisión de la literatura La inflamación es una respuesta inmunitaria local a lesiones, infecciones y moléculas extrañas. Independientemente de la causa provocadora, se cree que la inflamación evolucionó como una respuesta adaptativa para restaurar la homeostasis tisular. La respuesta inflamatoria local provoca acidosis y el dolor se ha asociado con acidosis inducida de diversos orígenes: dieta, lesión, ejercicio, estrés, medicamentos, enfermedad o envejecimiento.

Las enfermedades articulares inflamatorias y degenerativas son las principales causas de dolor crónico. En general, las causas inflamatorias (p. artritis reumatoide, AR) son más comunes en personas más jóvenes, mientras que las causas degenerativas (p. osteoartritis, OA) se observan con más frecuencia en los ancianos [Schaible et al, 2009]. La percepción del dolor es extremadamente compleja y se ha observado una conexión percibida entre el nivel de dolor que sienten las personas y la concentración de iones de hidrógeno en los fluidos corporales, es decir, el pH; Se han utilizado componentes alcalinos orales solubles en agua que contienen sales de K, Ca, Mg y Cl para reducir las concentraciones de ácido en fluidos corporales y tejidos. Ahora se considera que el pH de la orina refleja el equilibrio ácido-base corporal y está directamente relacionado con la carga de ácido-base de la dieta [Welch et al, 2008].

Actualmente, el citrato de potasio (Kcit, 45-60 mEq diarios) se ha utilizado ampliamente en urología para el tratamiento de pacientes con cálculos de ácido úrico y cistina [Sterrett et al, 2008; Spivacow et al., 2010]. Además del uso de Kcit en el tratamiento de cálculos renales, ha habido informes aislados sobre los efectos antiinflamatorios e hipoalgésicos de Kcit. La alcalinización solo con la dieta también ha sido eficaz para eliminar el ácido úrico del cuerpo, aunque sus efectos sobre los niveles de pH de la orina son más débiles [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Se considera que la alcalinización de la orina refleja la alcalinización de los fluidos corporales. Esto tiene los efectos percibidos de mayor densidad ósea, mejor función muscular y una disminución especulativa en la resistencia a la insulina [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Pregunta/tema del proyecto de investigación El objetivo de los investigadores es determinar la relación causal entre la regulación de los niveles de pH de la orina entre 7,0 y 7,5 y la disminución del dolor articular crónico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el mantenimiento de un pH urinario alcalino dará como resultado una disminución en los niveles informados personalmente de dolor articular crónico utilizando un régimen de tratamiento con citrato.

Diseño de proyecto:

Los sujetos serán reclutados de las prácticas de los médicos locales, principalmente en las clínicas de TTUHSC, por el investigador principal y los coinvestigadores. Serán elegibles para participar los sujetos que informen la presencia de dolor en las articulaciones durante más de seis meses y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Cualquier Evento Adverso (EA) será monitoreado por el Investigador Principal y los Co-investigadores, y el Coordinador del Estudio lo informará al IRB.

Los sujetos del estudio serán identificados por el investigador principal y los coinvestigadores de las clínicas locales de TTUHSC.

Una vez que el sujeto acepte participar y se haya otorgado el consentimiento informado, el coordinador del estudio explicará los procedimientos del estudio y las mediciones de referencia se evaluarán mediante imágenes de diagnóstico y pruebas de laboratorio. A todos los sujetos se les pedirá que obtengan y/o proporcionen una copia de radiografías recientes o una resonancia magnética de la articulación afectada y pruebas de laboratorio (hemograma completo, paneles de hígado y riñón). Las imágenes y las pruebas deben ser recientes y tomadas dentro de los últimos 6 meses de la inscripción en el estudio.

Después de que se hayan establecido las mediciones de referencia, se distribuirán al sujeto las instrucciones sobre el régimen de tratamiento de alcalinización de la orina y se obtendrá la solución de tratamiento. Este tratamiento variará de persona a persona y se modifica fácilmente.

Los sujetos medirán, informarán y tomarán el tratamiento durante 6 meses.

Durante el tratamiento, se les pedirá a todos los sujetos que informen y/o midan los siguientes valores diariamente:

• Informar cuándo y cuánto tratamiento se tomó ese día
• Mida los niveles de pH de la orina diariamente a las 10 a.m. utilizando una tira de pH
• Califique su dolor 3 veces al día usando una escala de calificación de dolor modificada
• Informar la ingesta diaria de alimentos y bebidas.
• Visite al médico investigador para una visita de seguimiento mensual para revisar las calificaciones del dolor y los valores de pH observados durante el último mes.

Análisis:

Usando el sistema SAS, los investigadores calcularon que el número mínimo de sujetos inscritos que se requiere para lograr resultados estadísticos es 21. Los investigadores estimaron que un número mínimo de 16 sujetos debe completar el estudio para lograr resultados suficientes y estadísticamente poderosos. Para garantizar la finalización exitosa del análisis de datos estadísticos, los investigadores decidieron inscribir el doble del número mínimo de sujetos requerido (16x2) e inscribirán un total de 32 sujetos.