Regulering af pH-niveauer i urinen for at lindre kroniske ledsmerter

STUDIESYNOPSIS / Litteraturgennemgang Inflammation er et lokalt immunrespons på skader, infektioner og fremmede molekyler. På trods af den provokerende årsag antages inflammation at have udviklet sig som en adaptiv reaktion til at genoprette vævshomeostase. Den lokale inflammatoriske reaktion forårsager acidose, og smerte er blevet forbundet med induceret acidose af forskellig oprindelse - diæt, skade, motion, stress, medicin, sygdomstilstand eller aldring.

Inflammatoriske og degenerative ledsygdomme er væsentlige årsager til kroniske smerter. Generelt kan inflammatoriske årsager (f.eks. reumatoid arthritis, RA) er mere almindelig hos yngre individer, mens degenerative årsager (f.eks. slidgigt, OA) ses oftere hos ældre [Schaible et al, 2009]. Smerteopfattelse er ekstremt kompleks, og en opfattet sammenhæng er blevet bemærket mellem niveauet af smerte, som individer føler og kropsvæske hydrogenionkoncentration, dvs. pH; orale vandopløselige alkaliske komponenter indeholdende K-, Ca-, Mg- og Cl-salte er blevet brugt til at reducere kropsvæske- og vævssyrekoncentrationer. Urin pH anses nu for at afspejle den kropslige syre-base balance og er direkte relateret til kostens syre-base belastning [Welch et al, 2008].

I øjeblikket er kaliumcitrat (Kcit, 45-60 mEq dagligt) blevet meget brugt i urologi til behandling af patienter med urinsyre og cystinsten [Sterrett et al, 2008; Spivacow et al., 2010]. Bortset fra brugen af ​​Kcit til behandling af nyresten, har der været isolerede rapporter om de antiinflammatoriske og hypoalgetiske virkninger af Kcit. Alkalinisering ved diæt alene har også været effektiv til at fjerne urinsyre fra kroppen, selvom dens virkning på urinens pH-niveauer er svagere [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Det anses for, at alkalinisering af urin afspejler alkalinisering af kropsvæske. Dette har de opfattede virkninger af øget knogletæthed, forbedret muskelfunktion og et spekulativt fald i insulinresistens [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Forskningsprojekt Spørgsmål/tema Forskerne har til formål at bestemme årsagssammenhæng mellem regulering af urin pH-niveauer mellem 7,0 og 7,5 og faldende kroniske ledsmerter. Efterforskerne antager, at opretholdelse af en alkalisk urin pH vil resultere i et fald i personligt rapporterede niveauer af kroniske ledsmerter ved brug af et citratbehandlingsregime.

Projektdesign:

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra lokal lægepraksis, primært på TTUHSC-klinikker, af den primære efterforsker og co-investigatorerne. Forsøgspersoner, der rapporterer tilstedeværelse af ledsmerter i mere end seks måneder og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse.

Eventuelle uønskede hændelser (AE'er) vil blive overvåget af den primære efterforsker og co-investigatorer og rapporteret af undersøgelseskoordinatoren til IRB.

Emner til undersøgelsen vil blive identificeret af den primære efterforsker og co-investigatorer fra lokale TTUHSC-klinikker.

Efter forsøgspersonen accepterer at deltage, og informeret samtykke er givet, vil undersøgelseskoordinatoren forklare undersøgelsesprocedurerne, og baseline-målinger vil blive vurderet ved hjælp af billeddiagnostik og laboratorietest. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at indhente og/eller give en kopi af de seneste røntgenbilleder eller en MRI af de berørte led- og laboratorietests (CBC, lever- og nyrepaneler). Billeder og prøver skal være nye og taget inden for de seneste 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Efter at baseline-målingerne er etableret, vil instruktioner om urinalkaliseringsbehandlingsregimet blive distribueret til forsøgspersonen, og behandlingsopløsning vil blive opnået. Denne behandling vil variere fra person til person og er let at ændre.

Forsøgspersonerne vil måle, rapportere og tage behandlingen i 6 måneder.

Under behandlingen vil alle forsøgspersoner blive bedt om at rapportere og/eller måle følgende værdier på daglig basis:

• Rapportér hvornår og hvor meget behandling der blev taget den dag
• Mål urinens pH-niveauer dagligt kl. 10.00. ved hjælp af en pH-strimmel
• Bedøm deres smerte 3X dagligt ved hjælp af en ændret smertevurderingsskala
• Rapporter dagligt indtag af mad og drikke
• Besøg lægens investigator for at få et månedligt opfølgningsbesøg for at gennemgå smertevurderingerne og pH-værdierne noteret i løbet af den seneste måned

Analyse:

Ved hjælp af SAS-systemet beregnede efterforskerne, at det mindste antal tilmeldte forsøgspersoner, der kræves for at opnå statistiske resultater, er 21. Efterforskerne vurderede, at et minimumsantal på 16 forsøgspersoner skal gennemføre undersøgelsen for at opnå tilstrækkelige, statistisk stærke resultater. For at sikre en vellykket gennemførelse af den statistiske dataanalyse besluttede efterforskerne at tilmelde det dobbelte af det krævede minimumsantal (16x2) og vil tilmelde i alt 32 forsøgspersoner.