Regulando os níveis de pH da urina para aliviar a dor crônica nas articulações

SINOPSE DO ESTUDO / Revisão da Literatura A inflamação é uma resposta imune local a lesões, infecções e moléculas estranhas. Apesar da causa desencadeante, acredita-se que a inflamação tenha evoluído como uma resposta adaptativa para restaurar a homeostase tecidual. A resposta inflamatória local causa acidose e a dor tem sido associada à acidose induzida de várias origens - dieta, lesão, exercício, estresse, medicamentos, estado de doença ou envelhecimento.

Doenças articulares inflamatórias e degenerativas são as principais causas de dor crônica. Em geral, as causas inflamatórias (p. artrite reumatóide, AR) são mais comuns em indivíduos mais jovens, enquanto as causas degenerativas (p. osteoartrite, OA) são vistos com mais frequência em idosos [Schaible et al, 2009]. A percepção da dor é extremamente complexa e uma conexão percebida foi observada entre o nível de dor sentida pelos indivíduos e a concentração de íons de hidrogênio no fluido corporal, ou seja, pH; componentes alcalinos orais solúveis em água contendo sais de K, Ca, Mg e Cl têm sido usados ​​para reduzir as concentrações de fluidos corporais e ácidos nos tecidos. Agora, considera-se que o pH da urina reflete o equilíbrio ácido-base corporal e está diretamente relacionado à carga ácido-base da dieta [Welch et al, 2008].

Atualmente, o citrato de potássio (Kcit, 45-60 mEq diariamente) tem sido amplamente utilizado em urologia para o tratamento de pacientes com cálculos de ácido úrico e cistina [Sterrett et al, 2008; Spivacow et al, 2010]. Além do uso de Kcit no tratamento de cálculos renais, existem relatos isolados sobre os efeitos anti-inflamatórios e hipoalgésicos do Kcit. A alcalinização pela dieta sozinha também foi eficaz para remover o ácido úrico do corpo, embora seus efeitos nos níveis de pH da urina sejam mais fracos [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Considera-se que a alcalinização da urina reflete a alcalinização dos fluidos corporais. Isso tem os efeitos percebidos de aumento da densidade óssea, melhora da função muscular e uma diminuição especulativa na resistência à insulina [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Projeto de Pesquisa Questão/Tema Os pesquisadores visam determinar a relação causal entre a regulação dos níveis de pH da urina entre 7,0 e 7,5 e a diminuição da dor crônica nas articulações. Os investigadores levantam a hipótese de que a manutenção de um pH urinário alcalino resultará em uma diminuição nos níveis relatados pessoalmente de dor crônica nas articulações usando um regime de tratamento com citrato.

Projeto de design:

Os indivíduos serão recrutados nas práticas médicas locais, principalmente nas clínicas TTUHSC, pelo investigador principal e pelos co-investigadores. Serão elegíveis para participação os indivíduos que relatarem a presença de dor nas articulações por mais de seis meses e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.

Quaisquer Eventos Adversos (EAs) serão monitorados pelo Investigador Principal e Co-Investigadores, e relatados pelo Coordenador do Estudo ao IRB.

Os sujeitos do estudo serão identificados pelo investigador principal e pelos co-investigadores das clínicas locais do TTUHSC.

Após o sujeito concordar em participar e o consentimento informado ter sido dado, o coordenador do estudo explicará os procedimentos do estudo e as medições iniciais serão avaliadas usando diagnóstico por imagem e testes de laboratório. Todos os indivíduos serão solicitados a obter e/ou fornecer uma cópia de raios-X recentes ou uma ressonância magnética da articulação afetada e testes de laboratório (hemograma, fígado e painéis renais). Imagens e testes devem ser recentes e obtidos nos últimos 6 meses após a inscrição no estudo.

Depois que as medições de linha de base forem estabelecidas, as instruções sobre o regime de tratamento de alcalinização da urina serão distribuídas ao indivíduo e a solução de tratamento será obtida. Este tratamento varia de pessoa para pessoa e é facilmente modificado.

Os indivíduos irão medir, relatar e fazer o tratamento por 6 meses.

Durante o tratamento, todos os indivíduos serão solicitados a relatar e/ou medir os seguintes valores diariamente:

• Relate quando e quanto tratamento foi feito naquele dia
• Meça os níveis de pH da urina diariamente às 10h. usando uma tira de pH
• Avalie a dor 3 vezes ao dia usando uma escala de classificação de dor modificada
• Informar a ingestão diária de alimentos e bebidas
• Visite o investigador médico para uma visita de acompanhamento mensal para revisar as classificações de dor e os valores de pH observados durante o mês passado

Análise:

Usando o Sistema SAS, os investigadores calcularam que o número mínimo de participantes inscritos necessário para obter resultados estatísticos é 21. Os investigadores estimaram que um número mínimo de 16 indivíduos deve completar o estudo para alcançar resultados estatisticamente poderosos. A fim de garantir a conclusão bem-sucedida da análise estatística dos dados, os investigadores decidiram inscrever o dobro do número mínimo de indivíduos necessários (16x2) e inscreverão um total de 32 indivíduos.