7 歳未満の小児におけるクローズドループ インスリン送達
2018年8月7日 更新者：Garry Steil、Boston Children's Hospital
研究者は、新しいデバイスが 1 型糖尿病の子供の血糖値を制御できるかどうかを調べるために、この研究を行っています。
1 型糖尿病では、インスリンが十分に分泌されないため、子供の血糖値が高くなります。
標準的な治療法は、注射またはインスリンポンプを使用してインスリンを投与することです。
クローズド ループ インスリン療法と呼ばれる新しい装置は、コンピューターによってインスリン ポンプに接続された持続的グルコース モニター (CGM) を使用します。
CGM は血糖値をコンピューターに送信し、コンピューターは投与するインスリンの量を自動的に計算し、インスリン ポンプを介してその量のインスリンを投与します。
血糖値が高い場合はインスリンを投与して血糖値を下げ、子供の血糖値が低下している場合はインスリンの投与量を減らします。
クローズド ループ インスリン療法を使用した以前の研究では、成人および年長の子供の糖尿病ケアを改善する能力が示されましたが、幼児におけるクローズド ループ インスリン療法の研究はありませんでした。
この研究では、小児の現在のインスリン療法とクローズド ループ システムを比較します。
研究者がこの研究から得た知識は、クローズドループ療法が幼児に有効かどうかを解明するのに役立ち、1 型糖尿病ケアの改善につながることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の 7 歳未満の小児を対象に、セミクローズド ループ インスリン療法のランダム化クロスオーバー試験を実施します。
被験者は入院臨床研究センターに48時間入院します。
彼らは、ある日は標準的な家庭用インスリン療法を受け、もう 1 日はセミクローズドループのインスリン療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 7 歳
- -1型糖尿病（外来内分泌専門医によって診断された場合）の期間が6か月を超える
- -インスリンポンプ療法で6週間以上治療されている
除外基準:
- その他の慢性病状
- 10 kg 未満の体重。これは、採血量に必要な最小体重です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：最初に標準インスリン ポンプ療法、次にクローズド ループ療法
標準療法 1 日目、閉ループ療法 2 日目。
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被験者のインスリン投与量は、午後 10 時から正午までの継続的なグルコース モニターの読み取り値を使用して、比例積分微分アルゴリズムに基づいて調整されました。
他の名前：
被験者のインスリン投与量は、通常の家庭生活に従った。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：最初にクローズドループ、次に標準インスリンポンプ療法
閉ループ療法 1 日目、標準療法 2 日目。
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被験者のインスリン投与量は、午後 10 時から正午までの継続的なグルコース モニターの読み取り値を使用して、比例積分微分アルゴリズムに基づいて調整されました。
他の名前：
被験者のインスリン投与量は、通常の家庭生活に従った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間血糖コントロール
時間枠：参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます。
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午後 10 時から午前 8 時までのグルコース メーターの測定値に基づいて、目標グルコース範囲内に費やされた時間。
目標範囲は 110 ～ 200 mg/dl です。これは、この年齢層に対して米国糖尿病協会が定義した一晩の目標範囲であるためです。
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参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の血糖コントロール
時間枠：参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます
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食後血糖値のピークは午前8時から正午まで
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参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます
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低血糖に対する介入回数
時間枠：参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます
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午後 10 時から午前 8 時までの低血糖への介入回数。
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参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます
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昼食前の血糖値
時間枠：参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます
|
血糖値は、昼食を提供する直前の午後 12 時に記録されました。
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参加者は、48時間のプロトコルの期間中追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Dauber, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月15日
研究の完了 (実際)
2013年8月15日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。