- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01421225
Closed-loop insulintilførsel til børn under 7 år
7. august 2018 opdateret af: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at finde ud af, om en ny enhed kan kontrollere blodsukkerniveauet hos børn, der har type 1-diabetes.
Ved type 1-diabetes har børn høje blodsukkerniveauer, fordi de ikke laver nok insulin.
Standardbehandlingen er at give insulin enten ved skud eller ved hjælp af en insulinpumpe.
En ny enhed, kaldet lukket sløjfe insulinterapi, bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM'er), der er forbundet med en insulinpumpe af en computer.
CGM'en sender sukkerniveauerne til en computer, som automatisk finder ud af, hvor meget insulin der skal gives og derefter giver den mængde insulin gennem insulinpumpen.
Det vil give barnet insulin for at få sukkerniveauet ned, hvis det er højt, og vil give mindre insulin, hvis barnets blodsukker bliver lavere.
Tidligere forskning med lukket kredsløb insulinterapi har vist evnen til at forbedre diabetesbehandling hos voksne og ældre børn, men der har ikke været forskning i lukket kredsløb insulinbehandling hos små børn.
Denne undersøgelse vil sammenligne børns nuværende insulinbehandling med det lukkede sløjfesystem.
Den viden, som efterforskerne får fra denne forskning, vil hjælpe os med at finde ud af, om lukket kredsløbsterapi kan virke hos små børn, hvilket forhåbentlig fører til bedre behandling af type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et randomiseret cross-over-studie af semi-closed-loop insulinbehandling hos børn under 7 år med type 1-diabetes.
Forsøgspersoner vil blive indlagt på det indlagte kliniske forskningscenter i 48 timer.
De vil modtage deres standard hjemmeinsulinbehandling den ene dag og semi-closed-loop insulinbehandling den anden dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 7 år gammel
- Type 1-diabetes (som diagnosticeret af ambulant endokrinolog) med varighed over 6 måneder
- Behandlet med insulinpumpebehandling i mere end 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden kronisk medicinsk tilstand
- Vægt under 10 kg, da dette er den minimale nødvendige vægt for den mængde blod, der udtages
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulinpumpeterapi først, derefter lukket sløjfe
Standard terapi dag 1, Closed-Loop terapi dag 2.
|
Forsøgspersonernes insulindoser blev justeret baseret på en proportional-integral-afledt algoritme ved hjælp af de kontinuerlige glukosemonitor-aflæsninger fra kl. 22.00 - middag.
Andre navne:
Forsøgspersonernes insulindoser fulgte deres sædvanlige hjemmerutine.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sløjfe først, derefter standard insulinpumpeterapi
Lukket sløjfe terapi dag 1, standard terapi dag 2.
|
Forsøgspersonernes insulindoser blev justeret baseret på en proportional-integral-afledt algoritme ved hjælp af de kontinuerlige glukosemonitor-aflæsninger fra kl. 22.00 - middag.
Andre navne:
Forsøgspersonernes insulindoser fulgte deres sædvanlige hjemmerutine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig glykæmisk kontrol
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen.
|
Tid brugt inden for målglukoseområdet baseret på glukosemålerens målinger mellem kl. 22.00 og kl. 8.00.
Målområdet er 110-200 mg/dl, da dette er American Diabetes Associations definerede mål for natten for denne aldersgruppe.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glykæmisk kontrol
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen
|
Højeste post-prandiale blodsukker mellem kl. 8.00 og middag
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen
|
|
Antal indgreb for hypoglykæmi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen
|
Antallet af indgreb for hypoglykæmi mellem kl. 22.00 og kl. 8.00.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen
|
|
Blodsukkerniveau før frokost
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen
|
Blodsukkerniveauer blev dokumenteret kl. 12.00 lige før frokost blev serveret.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 48 timers protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (SKØN)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00000231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .