Somministrazione di insulina a ciclo chiuso nei bambini di età inferiore ai 7 anni
7 agosto 2018 aggiornato da: Garry Steil, Boston Children's Hospital
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se un nuovo dispositivo può controllare i livelli di zucchero nel sangue nei bambini con diabete di tipo 1.
Nel diabete di tipo 1, i bambini hanno alti livelli di zucchero nel sangue perché non producono abbastanza insulina.
Il trattamento standard consiste nel somministrare insulina tramite iniezioni o utilizzando una pompa per insulina.
Un nuovo dispositivo, chiamato terapia insulinica a circuito chiuso, utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) collegato a una pompa per insulina da un computer.
Il CGM invierà i livelli di zucchero a un computer che calcola automaticamente la quantità di insulina da somministrare e quindi fornisce quella quantità di insulina attraverso la pompa per insulina.
Somministrerà al bambino insulina per abbassare i livelli di zucchero se sono alti e somministrerà meno insulina se il livello di zucchero nel sangue del bambino si sta abbassando.
Precedenti ricerche sull'utilizzo della terapia insulinica a ciclo chiuso hanno dimostrato la sua capacità di migliorare la cura del diabete negli adulti e nei bambini più grandi, ma non sono state condotte ricerche sulla terapia insulinica a ciclo chiuso nei bambini piccoli.
Questo studio confronterà l'attuale terapia insulinica dei bambini con il sistema a circuito chiuso.
La conoscenza che i ricercatori acquisiranno da questa ricerca ci aiuterà a capire se la terapia a ciclo chiuso può funzionare nei bambini piccoli, si spera portando a una migliore cura del diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Eseguiremo uno studio incrociato randomizzato sulla terapia insulinica semi-chiusa in bambini di età inferiore a 7 anni con diabete di tipo 1.
I soggetti saranno ammessi al centro di ricerca clinica ospedaliero per 48 ore.
Riceveranno la loro terapia insulinica domiciliare standard per un giorno e la terapia insulinica semi-chiusa per l'altro giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 7 anni
- Diabete di tipo 1 (come diagnosticato dall'endocrinologo ambulatoriale) con durata superiore a 6 mesi
- Trattati con terapia con microinfusore per insulina per più di 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione medica cronica
- Peso inferiore a 10 kg poiché questo è il peso minimo richiesto per la quantità di sangue prelevata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima la terapia standard con microinfusore, quindi il circuito chiuso
Terapia standard giorno 1, terapia a circuito chiuso giorno 2.
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Le dosi di insulina dei soggetti sono state aggiustate sulla base di un algoritmo proporzionale-integrale-derivato utilizzando le letture continue del monitoraggio del glucosio dalle 22:00 a mezzogiorno.
Altri nomi:
Le dosi di insulina dei soggetti hanno seguito la loro solita routine domestica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima il circuito chiuso, poi la terapia con microinfusore per insulina standard
Terapia a circuito chiuso giorno 1, terapia standard giorno 2.
|
Le dosi di insulina dei soggetti sono state aggiustate sulla base di un algoritmo proporzionale-integrale-derivato utilizzando le letture continue del monitoraggio del glucosio dalle 22:00 a mezzogiorno.
Altri nomi:
Le dosi di insulina dei soggetti hanno seguito la loro solita routine domestica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico notturno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore.
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Tempo trascorso all'interno dell'intervallo glicemico target basato sulle misurazioni del glucometro tra le 22:00 e le 8:00.
L'intervallo target è 110-200 mg/dl poiché questo è l'intervallo notturno target definito dall'American Diabetes Association per questa fascia di età.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico postprandiale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
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Picco glicemico post-prandiale tra le 8:00 e mezzogiorno
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
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Numero di interventi per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
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Il numero di interventi per ipoglicemia tra le 22:00 e le 8:00.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
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Livello di glucosio nel sangue pre-pranzo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
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I livelli di glucosio nel sangue sono stati documentati alle 12:00 poco prima che venisse servito il pranzo.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00000231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso
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