Введение инсулина по замкнутому циклу у детей младше 7 лет
7 августа 2018 г. обновлено: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли новое устройство контролировать уровень сахара в крови у детей с диабетом 1 типа.
При диабете 1 типа у детей наблюдается высокий уровень сахара в крови из-за недостаточной выработки инсулина.
Стандартное лечение заключается в введении инсулина либо уколами, либо с помощью инсулиновой помпы.
Новое устройство, называемое инсулиновой терапией с замкнутым контуром, использует непрерывный монитор глюкозы (CGM), подключенный к инсулиновой помпе с помощью компьютера.
CGM отправит уровень сахара на компьютер, который автоматически вычислит, сколько инсулина нужно ввести, а затем введет это количество инсулина через инсулиновую помпу.
Он даст ребенку инсулин для снижения уровня сахара, если он высокий, и даст меньше инсулина, если уровень сахара в крови ребенка станет ниже.
Более ранние исследования с использованием инсулинотерапии с обратной связью показали ее способность улучшать лечение диабета у взрослых и детей старшего возраста, но исследований инсулинотерапии с обратной связью у маленьких детей не проводилось.
В этом исследовании будет сравниваться текущая детская инсулинотерапия с системой замкнутого цикла.
Знания, полученные исследователями в результате этого исследования, помогут нам выяснить, может ли замкнутая терапия работать у маленьких детей, что, мы надеемся, приведет к улучшению лечения диабета 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное перекрестное исследование инсулинотерапии с полузамкнутым циклом у детей младше 7 лет с диабетом 1 типа.
Субъекты будут госпитализированы в стационарный клинический исследовательский центр на 48 часов.
Они будут получать стандартную домашнюю инсулинотерапию в течение одного дня и инсулинотерапию полузамкнутого цикла в течение другого дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 7 лет
- Сахарный диабет 1 типа (по диагнозу амбулаторного эндокринолога) длительностью более 6 мес.
- Лечение инсулиновой помпой в течение более 6 недель
Критерий исключения:
- Любое другое хроническое заболевание
- Вес менее 10 кг, так как это минимально необходимый вес для взятого количества крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала стандартная инсулиновая помпа, затем замкнутый цикл
Стандартная терапия 1-й день, закрытая терапия 2-й день.
|
Дозы инсулина испытуемых корректировали на основе пропорционально-интегрально-производного алгоритма с использованием непрерывных показаний монитора глюкозы с 22:00 до полудня.
Другие имена:
Дозы инсулина испытуемым вводили в соответствии с их обычной домашней рутиной.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала замкнутая петля, затем стандартная инсулиновая помпа.
Замкнутая терапия 1-й день, стандартная терапия 2-й день.
|
Дозы инсулина испытуемых корректировали на основе пропорционально-интегрально-производного алгоритма с использованием непрерывных показаний монитора глюкозы с 22:00 до полудня.
Другие имена:
Дозы инсулина испытуемым вводили в соответствии с их обычной домашней рутиной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночной гликемический контроль
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
Время, проведенное в пределах целевого диапазона уровня глюкозы, основанное на измерениях глюкометра с 22:00 до 8:00.
Целевой диапазон составляет 110-200 мг/дл, так как это целевая ночная норма, установленная Американской диабетической ассоциацией для этой возрастной группы.
|
За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный гликемический контроль
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
Пик постпрандиального уровня сахара в крови между 8:00 и 12:00
|
За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
|
Количество вмешательств при гипогликемии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
Количество вмешательств по поводу гипогликемии с 22:00 до 8:00.
|
За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
|
Уровень глюкозы в крови перед обедом
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
Уровень глюкозы в крови регистрировали в 12 часов дня, непосредственно перед обедом.
|
За участниками будут следить в течение 48-часового протокола.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00000231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулиновая помпа с замкнутым контуром
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство