Administración de insulina de circuito cerrado en niños menores de 7 años
7 de agosto de 2018 actualizado por: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si un nuevo dispositivo puede controlar los niveles de azúcar en la sangre en niños que tienen diabetes tipo 1.
En la diabetes tipo 1, los niños tienen niveles altos de azúcar en la sangre porque no producen suficiente insulina.
El tratamiento estándar es administrar insulina mediante inyecciones o usando una bomba de insulina.
Un nuevo dispositivo, llamado terapia de insulina de circuito cerrado, utiliza un monitor continuo de glucosa (MCG) conectado a una bomba de insulina por una computadora.
El CGM enviará los niveles de azúcar a una computadora que calcula automáticamente cuánta insulina administrar y luego administra esa cantidad de insulina a través de la bomba de insulina.
Le dará al niño insulina para bajar los niveles de azúcar si están altos, y le dará menos insulina si el nivel de azúcar en la sangre del niño está bajando.
Investigaciones anteriores que utilizaron la terapia de insulina de circuito cerrado han demostrado su capacidad para mejorar la atención de la diabetes en adultos y niños mayores, pero no se han realizado investigaciones sobre la terapia de insulina de circuito cerrado en niños pequeños.
Este estudio comparará la terapia de insulina actual de los niños con el sistema de circuito cerrado.
El conocimiento que los investigadores obtengan de esta investigación nos ayudará a determinar si la terapia de circuito cerrado puede funcionar en niños pequeños, lo que con suerte conducirá a una mejor atención de la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Realizaremos un estudio cruzado aleatorizado de la terapia con insulina de ciclo semicerrado en niños menores de 7 años con diabetes tipo 1.
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación clínica para pacientes hospitalizados durante 48 horas.
Recibirán su terapia estándar de insulina en el hogar durante un día y la terapia de insulina de ciclo semicerrado durante el otro día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 7 años
- Diabetes tipo 1 (diagnosticada por un endocrinólogo ambulatorio) con una duración superior a 6 meses
- Tratado con bomba de insulina durante más de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición médica crónica
- Peso inferior a 10 kg, ya que este es el peso mínimo requerido para la cantidad de sangre que se extrae
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con bomba de insulina estándar primero, luego circuito cerrado
Terapia estándar día 1, terapia de circuito cerrado día 2.
|
Las dosis de insulina de los sujetos se ajustaron en base a un algoritmo proporcional-integral-derivado usando las lecturas continuas del monitor de glucosa desde las 10 PM hasta el mediodía.
Otros nombres:
Las dosis de insulina de los sujetos siguieron su rutina habitual en casa.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Circuito cerrado primero, luego terapia estándar con bomba de insulina
Terapia de circuito cerrado día 1, terapia estándar día 2.
|
Las dosis de insulina de los sujetos se ajustaron en base a un algoritmo proporcional-integral-derivado usando las lecturas continuas del monitor de glucosa desde las 10 PM hasta el mediodía.
Otros nombres:
Las dosis de insulina de los sujetos siguieron su rutina habitual en casa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico nocturno
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
Tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de glucosa basado en las mediciones del medidor de glucosa entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
El rango objetivo es de 110-200 mg/dl, ya que este es el rango objetivo definido por la Asociación Americana de Diabetes para este grupo de edad.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico posprandial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
Nivel máximo de azúcar en sangre posprandial entre las 8 a. m. y el mediodía
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
|
Número de intervenciones para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
El número de intervenciones por hipoglucemia entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
|
Nivel de glucosa en sangre antes del almuerzo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
Los niveles de glucosa en sangre se documentaron a las 12:00 horas, justo antes de que se les sirviera el almuerzo.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del protocolo de 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00000231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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