- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01421225
Closed-loop insulintilførsel til barn under 7 år
7. august 2018 oppdatert av: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om en ny enhet kan kontrollere blodsukkernivået hos barn som har type 1 diabetes.
Ved type 1 diabetes har barn høye blodsukkernivåer fordi de ikke lager nok insulin.
Standardbehandlingen er å gi insulin enten ved sprøyter eller ved bruk av insulinpumpe.
En ny enhet, kalt lukket sløyfe insulinterapi, bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) koblet til en insulinpumpe av en datamaskin.
CGM vil sende sukkernivåene til en datamaskin som automatisk finner ut hvor mye insulin som skal gis og deretter gir den mengden insulin gjennom insulinpumpen.
Det vil gi barnet insulin for å få ned sukkernivået hvis det er høyt, og vil gi mindre insulin hvis barnets blodsukker blir lavere.
Tidligere forskning med lukket sløyfe insulinbehandling har vist evnen til å forbedre diabetesbehandlingen hos voksne og eldre barn, men det har ikke vært forskning på lukket sløyfe insulinbehandling hos små barn.
Denne studien skal sammenligne barns nåværende insulinbehandling med det lukkede sløyfesystemet.
Kunnskapen som etterforskerne får fra denne forskningen vil hjelpe oss å finne ut om lukket sløyfeterapi kan fungere hos små barn, og forhåpentligvis føre til bedre behandling av type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en randomisert cross-over-studie av semi-closed-loop insulinbehandling hos barn under 7 år med type 1 diabetes.
Forsøkspersonene vil bli innlagt på det stasjonære kliniske forskningssenteret i 48 timer.
De vil motta sin standard hjemmeinsulinbehandling for én dag og semi-lukket insulinbehandling for den andre dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 7 år gammel
- Type 1-diabetes (som diagnostisert av poliklinisk endokrinolog) med varighet over 6 måneder
- Behandlet med insulinpumpebehandling i mer enn 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen kronisk medisinsk tilstand
- Vekt under 10 kg da dette er den minimale vekten som kreves for mengden blod som tas
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulinpumpeterapi først, deretter lukket sløyfe
Standard terapi dag 1, Closed-Loop terapi dag 2.
|
Forsøkspersonens insulindoser ble justert basert på en proporsjonal-integral-derivatalgoritme ved bruk av kontinuerlige glukosemonitoravlesninger fra kl. 22.00 til middag.
Andre navn:
Forsøkspersonens insulindoser fulgte sin vanlige hjemmerutine.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sløyfe først, deretter standard insulinpumpeterapi
Closed-loop terapi dag 1, standard terapi dag 2.
|
Forsøkspersonens insulindoser ble justert basert på en proporsjonal-integral-derivatalgoritme ved bruk av kontinuerlige glukosemonitoravlesninger fra kl. 22.00 til middag.
Andre navn:
Forsøkspersonens insulindoser fulgte sin vanlige hjemmerutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig glykemisk kontroll
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen.
|
Tid brukt innenfor målglukoseområdet basert på glukosemålerens målinger mellom kl. 22.00 og 08.00.
Målområdet er 110-200 mg/dl, da dette er American Diabetes Associations definerte mål over natten for denne aldersgruppen.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll etter måltid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
|
Topp post-prandiale blodsukker mellom kl. 08.00 og kl. 12.00
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
|
|
Antall intervensjoner for hypoglykemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
|
Antall intervensjoner for hypoglykemi mellom 22.00 og 08.00.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
|
|
Blodsukkernivå før lunsj
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
|
Blodsukkernivået ble dokumentert kl. 12.00 rett før lunsj ble servert.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00000231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .