Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop insulintilførsel til barn under 7 år

7. august 2018 oppdatert av: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om en ny enhet kan kontrollere blodsukkernivået hos barn som har type 1 diabetes. Ved type 1 diabetes har barn høye blodsukkernivåer fordi de ikke lager nok insulin. Standardbehandlingen er å gi insulin enten ved sprøyter eller ved bruk av insulinpumpe. En ny enhet, kalt lukket sløyfe insulinterapi, bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) koblet til en insulinpumpe av en datamaskin. CGM vil sende sukkernivåene til en datamaskin som automatisk finner ut hvor mye insulin som skal gis og deretter gir den mengden insulin gjennom insulinpumpen. Det vil gi barnet insulin for å få ned sukkernivået hvis det er høyt, og vil gi mindre insulin hvis barnets blodsukker blir lavere. Tidligere forskning med lukket sløyfe insulinbehandling har vist evnen til å forbedre diabetesbehandlingen hos voksne og eldre barn, men det har ikke vært forskning på lukket sløyfe insulinbehandling hos små barn. Denne studien skal sammenligne barns nåværende insulinbehandling med det lukkede sløyfesystemet. Kunnskapen som etterforskerne får fra denne forskningen vil hjelpe oss å finne ut om lukket sløyfeterapi kan fungere hos små barn, og forhåpentligvis føre til bedre behandling av type 1 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en randomisert cross-over-studie av semi-closed-loop insulinbehandling hos barn under 7 år med type 1 diabetes. Forsøkspersonene vil bli innlagt på det stasjonære kliniske forskningssenteret i 48 timer. De vil motta sin standard hjemmeinsulinbehandling for én dag og semi-lukket insulinbehandling for den andre dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 7 år gammel
  • Type 1-diabetes (som diagnostisert av poliklinisk endokrinolog) med varighet over 6 måneder
  • Behandlet med insulinpumpebehandling i mer enn 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen kronisk medisinsk tilstand
  • Vekt under 10 kg da dette er den minimale vekten som kreves for mengden blod som tas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulinpumpeterapi først, deretter lukket sløyfe
Standard terapi dag 1, Closed-Loop terapi dag 2.
Forsøkspersonens insulindoser ble justert basert på en proporsjonal-integral-derivatalgoritme ved bruk av kontinuerlige glukosemonitoravlesninger fra kl. 22.00 til middag.
Andre navn:
  • Kontinuerlig glukosemonitor og datatilkoblet insulinpumpe
Forsøkspersonens insulindoser fulgte sin vanlige hjemmerutine.
Andre navn:
  • Åpen sløyfe terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sløyfe først, deretter standard insulinpumpeterapi
Closed-loop terapi dag 1, standard terapi dag 2.
Forsøkspersonens insulindoser ble justert basert på en proporsjonal-integral-derivatalgoritme ved bruk av kontinuerlige glukosemonitoravlesninger fra kl. 22.00 til middag.
Andre navn:
  • Kontinuerlig glukosemonitor og datatilkoblet insulinpumpe
Forsøkspersonens insulindoser fulgte sin vanlige hjemmerutine.
Andre navn:
  • Åpen sløyfe terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig glykemisk kontroll
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen.
Tid brukt innenfor målglukoseområdet basert på glukosemålerens målinger mellom kl. 22.00 og 08.00. Målområdet er 110-200 mg/dl, da dette er American Diabetes Associations definerte mål over natten for denne aldersgruppen.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll etter måltid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
Topp post-prandiale blodsukker mellom kl. 08.00 og kl. 12.00
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
Antall intervensjoner for hypoglykemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
Antall intervensjoner for hypoglykemi mellom 22.00 og 08.00.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
Blodsukkernivå før lunsj
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen
Blodsukkernivået ble dokumentert kl. 12.00 rett før lunsj ble servert.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 48 timers protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere