Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinin anto alle 7-vuotiaille lapsille

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko uusi laite kontrolloida verensokeritasoja lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tyypin 1 diabeteksessa lapsilla on korkea verensokeri, koska he eivät tuota tarpeeksi insuliinia. Vakiohoitona on insuliinin antaminen joko pistoksilla tai insuliinipumpulla. Uusi laite, nimeltään suljetun silmukan insuliinihoito, käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), joka on yhdistetty insuliinipumppuun tietokoneella. CGM lähettää sokeritasot tietokoneelle, joka laskee automaattisesti, kuinka paljon insuliinia on annettava, ja antaa sitten kyseisen määrän insuliinia insuliinipumpun kautta. Se antaa lapselle insuliinia alentaakseen sokeritasoja, jos ne ovat korkeita, ja antaa vähemmän insuliinia, jos lapsen verensokeri laskee. Aiemmat tutkimukset suljetun kierron insuliinihoidolla ovat osoittaneet sen kyvyn parantaa diabeteksen hoitoa aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla, mutta suljetun kierron insuliinihoitoa ei ole tutkittu pienten lasten kohdalla. Tässä tutkimuksessa verrataan lasten nykyistä insuliinihoitoa suljetun silmukan järjestelmään. Tutkijoiden tästä tutkimuksesta saama tieto auttaa meitä selvittämään, voiko suljetun kierron hoito toimia pienillä lapsilla, mikä toivottavasti johtaa parempaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen puolisuljetun kierron insuliinihoidosta alle 7-vuotiaille lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes. Koehenkilöt otetaan sairaalahoitoon 48 tunniksi. He saavat yhden päivän normaalia kotiinsuliinihoitoaan ja toisena päivänä puolisuljettua insuliinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 7 vuotta vanha
  • Tyypin 1 diabetes (poliklinikan endokrinologin diagnosoimana), joka kestää yli 6 kuukautta
  • Hoidettu insuliinipumppuhoidolla yli 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu krooninen sairaus
  • Paino alle 10 kg, koska tämä on vähimmäispaino, joka vaaditaan otettavalle verimäärälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ensin tavallinen insuliinipumppuhoito, sitten suljettu piiri
Vakiohoitopäivä 1, suljetun silmukan hoitopäivä 2.
Laite: Suljetun kierron insuliinipumppuhoito
Koehenkilöiden insuliiniannokset säädettiin suhteellinen-integraali-johdannais-algoritmin perusteella käyttämällä jatkuvia glukoosimittarin lukemia klo 22-12.
Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosimittari ja tietokoneeseen kytketty insuliinipumppu
Laite: Tavallinen insuliinipumppuhoito
Koehenkilöiden insuliiniannokset noudattivat tavallista kotirutiinia.
Muut nimet:
  • Avoimen silmukan terapia
ACTIVE_COMPARATOR: Suljettu piiri ensin, sitten tavallinen insuliinipumppuhoito
Suljetun silmukan hoitopäivä 1, normaalihoitopäivä 2.
Laite: Suljetun kierron insuliinipumppuhoito
Koehenkilöiden insuliiniannokset säädettiin suhteellinen-integraali-johdannais-algoritmin perusteella käyttämällä jatkuvia glukoosimittarin lukemia klo 22-12.
Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosimittari ja tietokoneeseen kytketty insuliinipumppu
Laite: Tavallinen insuliinipumppuhoito
Koehenkilöiden insuliiniannokset noudattivat tavallista kotirutiinia.
Muut nimet:
  • Avoimen silmukan terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan.
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella glukoosimittarin mittausten perusteella kello 22–8. Tavoitealue on 110-200 mg/dl, koska tämä on American Diabetes Associationin määrittelemä yön ylittävä tavoitealue tälle ikäryhmälle.
Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan
Huippu aterian jälkeinen verensokeri klo 8.00 ja 12.00 välisenä aikana
Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan
Hypoglykemian hoitotoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan
Hypoglykemian hoitotoimenpiteiden määrä klo 22.00–8.00.
Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan
Lounasta edeltävä verensokeri
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan
Verensokeriarvot dokumentoitiin klo 12 juuri ennen lounastarjoilua.
Osallistujia seurataan 48 tunnin protokollan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00000231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suljetun kierron insuliinipumppuhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa