Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej u dzieci w wieku poniżej 7 lat
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy nowe urządzenie może kontrolować poziom cukru we krwi u dzieci z cukrzycą typu 1.
W cukrzycy typu 1 dzieci mają wysoki poziom cukru we krwi, ponieważ nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny.
Standardowe leczenie polega na podawaniu insuliny w postaci zastrzyków lub za pomocą pompy insulinowej.
Nowe urządzenie, zwane terapią insulinową w zamkniętej pętli, wykorzystuje ciągły monitor glukozy (CGM) połączony z pompą insulinową przez komputer.
CGM wyśle poziomy cukru do komputera, który automatycznie oblicza, ile insuliny należy podać, a następnie podaje tę ilość insuliny przez pompę insulinową.
Poda dziecku insulinę, aby obniżyć poziom cukru, jeśli jest wysoki, i da mniej insuliny, jeśli poziom cukru we krwi dziecka się obniży.
Wcześniejsze badania z zastosowaniem insulinoterapii w obiegu zamkniętym wykazały, że może ona poprawić opiekę diabetologiczną u dorosłych i starszych dzieci, ale nie przeprowadzono badań insulinoterapii w obiegu zamkniętym u małych dzieci.
W tym badaniu porównana zostanie bieżąca insulinoterapia dzieci z systemem zamkniętej pętli.
Wiedza zdobyta przez badaczy z tych badań pomoże nam dowiedzieć się, czy terapia w zamkniętej pętli może działać u małych dzieci, co, miejmy nadzieję, doprowadzi do lepszej opieki nad cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy randomizowane badanie krzyżowe dotyczące insulinoterapii w półzamkniętej pętli u dzieci w wieku poniżej 7 lat z cukrzycą typu 1.
Pacjenci zostaną przyjęci do stacjonarnego ośrodka badań klinicznych na 48 godzin.
Otrzymają standardową domową insulinoterapię przez jeden dzień i insulinoterapię w półzamkniętej pętli przez drugi dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 7 lat
- Cukrzyca typu 1 (zdiagnozowana przez endokrynologa ambulatoryjnego) trwająca dłużej niż 6 miesięcy
- Leczenie za pomocą pompy insulinowej przez ponad 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny przewlekły stan chorobowy
- Waga poniżej 10 kg, ponieważ jest to minimalna wymagana waga dla ilości pobieranej krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw standardowa terapia pompą insulinową, a następnie pętla zamknięta
Standardowa terapia dzień 1, terapia w pętli zamkniętej dzień 2.
|
Dawki insuliny u pacjentów dostosowywano w oparciu o algorytm proporcjonalno-całkowo-pochodny z wykorzystaniem ciągłych odczytów glukometru od 22:00 do 12:00.
Inne nazwy:
Dawki insuliny u pacjentów były zgodne z ich zwykłą rutyną domową.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw pętla zamknięta, a następnie standardowa terapia pompą insulinową
Terapia w pętli zamkniętej dzień 1, terapia standardowa dzień 2.
|
Dawki insuliny u pacjentów dostosowywano w oparciu o algorytm proporcjonalno-całkowo-pochodny z wykorzystaniem ciągłych odczytów glukometru od 22:00 do 12:00.
Inne nazwy:
Dawki insuliny u pacjentów były zgodne z ich zwykłą rutyną domową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocna kontrola glikemii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu.
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy na podstawie pomiarów glukometru między 22:00 a 8:00.
Docelowy zakres to 110-200 mg/dl, ponieważ jest to docelowy zakres nocny określony przez American Diabetes Association dla tej grupy wiekowej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa kontrola glikemii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu
|
Szczytowy poziom cukru we krwi po posiłku między 8 rano a południem
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu
|
|
Liczba interwencji w przypadku hipoglikemii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu
|
Liczba interwencji w przypadku hipoglikemii w godzinach od 22:00 do 8:00.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu
|
|
Poziom glukozy we krwi przed obiadem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu
|
Poziom glukozy we krwi udokumentowano o godzinie 12:00 tuż przed podaniem obiadu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 48-godzinnego protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00000231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .