Administração de insulina em circuito fechado em crianças com menos de 7 anos de idade
7 de agosto de 2018 atualizado por: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para descobrir se um novo dispositivo pode controlar os níveis de açúcar no sangue em crianças com diabetes tipo 1.
Na diabetes tipo 1, as crianças têm níveis elevados de açúcar no sangue porque não produzem insulina suficiente.
O tratamento padrão é administrar insulina por meio de injeções ou usando uma bomba de insulina.
Um novo dispositivo, chamado terapia de insulina de circuito fechado, usa um monitor contínuo de glicose (CGMs) ligado a uma bomba de insulina por um computador.
O CGM enviará os níveis de açúcar para um computador que calcula automaticamente a quantidade de insulina a ser administrada e, em seguida, fornece essa quantidade de insulina por meio da bomba de insulina.
Ele dará à criança insulina para reduzir os níveis de açúcar se estiverem altos e dará menos insulina se o açúcar no sangue da criança estiver diminuindo.
Pesquisas anteriores usando terapia com insulina em circuito fechado mostraram a capacidade de melhorar o tratamento do diabetes em adultos e crianças mais velhas, mas não houve nenhuma pesquisa sobre terapia com insulina em circuito fechado em crianças pequenas.
Este estudo irá comparar a terapia de insulina atual das crianças com o sistema de circuito fechado.
O conhecimento que os pesquisadores obtêm dessa pesquisa nos ajudará a descobrir se a terapia de circuito fechado pode funcionar em crianças pequenas, levando a um melhor tratamento do diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Faremos um estudo cruzado randomizado de terapia de insulina em circuito semi-fechado em crianças menores de 7 anos com diabetes tipo 1.
Os indivíduos serão admitidos no centro de pesquisa clínica de internação por 48 horas.
Eles receberão sua terapia de insulina em casa padrão por um dia e terapia de insulina em circuito semi-fechado no outro dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 7 anos
- Diabetes tipo 1 (conforme diagnosticado por endocrinologista ambulatorial) com duração superior a 6 meses
- Tratado com terapia de bomba de insulina por mais de 6 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição médica crônica
- Peso inferior a 10 kg, pois este é o peso mínimo necessário para a quantidade de sangue coletada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Bomba de Insulina Padrão primeiro, depois Circuito Fechado
Terapia padrão dia 1, terapia de circuito fechado dia 2.
|
As doses de insulina dos indivíduos foram ajustadas com base em um algoritmo proporcional-integral-derivado usando as leituras contínuas do monitor de glicose das 22h ao meio-dia.
Outros nomes:
As doses de insulina dos indivíduos seguiram sua rotina doméstica habitual.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Circuito Fechado primeiro, depois Terapia com Bomba de Insulina Padrão
Terapia de circuito fechado dia 1, terapia padrão dia 2.
|
As doses de insulina dos indivíduos foram ajustadas com base em um algoritmo proporcional-integral-derivado usando as leituras contínuas do monitor de glicose das 22h ao meio-dia.
Outros nomes:
As doses de insulina dos indivíduos seguiram sua rotina doméstica habitual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Glicêmico Noturno
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas.
|
Tempo gasto dentro da faixa alvo de glicose com base nas medições do medidor de glicose entre 22h e 8h.
A faixa-alvo é de 110-200 mg/dl, pois esta é a faixa-alvo definida pela Associação Americana de Diabetes para esta faixa etária.
|
Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico pós-prandial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas
|
Pico de açúcar no sangue pós-prandial entre 8h e meio-dia
|
Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas
|
|
Número de Intervenções para Hipoglicemia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas
|
O número de intervenções para hipoglicemia entre 22h e 8h.
|
Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas
|
|
Nível de glicose no sangue antes do almoço
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas
|
Os níveis de glicose no sangue foram documentados às 12 horas, pouco antes de ser servido o almoço.
|
Os participantes serão acompanhados durante o protocolo de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00000231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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