7세 미만 소아의 폐쇄 루프 인슐린 전달
2018년 8월 7일 업데이트: Garry Steil, Boston Children's Hospital
조사관은 새로운 장치가 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 혈당 수치를 조절할 수 있는지 여부를 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
제1형 당뇨병에서 소아는 인슐린을 충분히 만들지 못하기 때문에 혈당 수치가 높습니다.
표준 치료는 주사 또는 인슐린 펌프를 사용하여 인슐린을 투여하는 것입니다.
폐쇄 루프 인슐린 요법이라고 하는 새로운 장치는 컴퓨터에 의해 인슐린 펌프에 연결된 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용합니다.
CGM은 설탕 수치를 컴퓨터로 전송하여 자동으로 인슐린 양을 파악한 다음 인슐린 펌프를 통해 해당 양의 인슐린을 공급합니다.
혈당 수치가 높으면 어린이에게 인슐린을 투여하여 혈당 수치를 낮추고 어린이의 혈당이 낮아지면 인슐린을 적게 투여합니다.
폐루프 인슐린 요법을 사용한 이전 연구에서는 성인과 노인의 당뇨병 관리를 개선할 수 있는 능력을 보여주었지만 어린 소아를 대상으로 한 폐루프 인슐린 요법에 대한 연구는 없었습니다.
이 연구는 소아의 현재 인슐린 요법을 폐쇄 루프 시스템과 비교할 것입니다.
연구자들이 이 연구에서 얻은 지식은 폐쇄형 루프 요법이 어린 아이들에게 효과가 있는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 것이며, 바라건대 더 나은 제1형 당뇨병 치료로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 제1형 당뇨병이 있는 7세 미만의 소아에서 반 폐쇄 루프 인슐린 요법에 대한 무작위 교차 연구를 수행할 것입니다.
피험자는 48시간 동안 입원 환자 임상 연구 센터에 입원하게 됩니다.
그들은 하루 동안 표준 가정 인슐린 요법을 받고 다른 날에는 반 폐쇄 루프 인슐린 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 < 7세
- 6개월 이상 지속되는 제1형 당뇨병(외래 내분비 전문의 진단)
- 6주 이상 인슐린 펌프 요법으로 치료
제외 기준:
- 기타 만성 질환
- 10kg 미만의 무게는 혈액을 채취하는 데 필요한 최소 무게입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 표준 인슐린 펌프 요법, 그 다음 폐쇄 루프
표준 요법 1일차, 폐쇄 루프 요법 2일차.
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피험자의 인슐린 투여량은 오후 10시부터 정오까지의 연속 포도당 모니터 판독값을 사용하여 비례-적분-미분 알고리즘을 기반으로 조정되었습니다.
다른 이름들:
피험자들은 일상적인 가정 일과를 따랐습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 폐쇄 루프, 그 다음 표준 인슐린 펌프 요법
폐쇄 루프 치료 1일차, 표준 치료 2일차.
|
피험자의 인슐린 투여량은 오후 10시부터 정오까지의 연속 포도당 모니터 판독값을 사용하여 비례-적분-미분 알고리즘을 기반으로 조정되었습니다.
다른 이름들:
피험자들은 일상적인 가정 일과를 따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 혈당 조절
기간: 참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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오후 10시에서 오전 8시 사이의 혈당계 측정값을 기준으로 목표 포도당 범위 내에서 보낸 시간.
목표 범위는 110~200mg/dl이며 이는 미국당뇨병협회에서 이 연령대에 대해 정의한 야간 목표 범위입니다.
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참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 조절
기간: 참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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오전 8시에서 정오 사이에 최고 식후 혈당
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참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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저혈당증에 대한 중재 횟수
기간: 참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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오후 10시 - 오전 8시 사이의 저혈당 개입 횟수.
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참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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점심 전 혈당 수치
기간: 참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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혈당 수치는 점심 식사 직전 오후 12시에 기록되었습니다.
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참가자는 48시간 프로토콜 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00000231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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