Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten insulinetoediening bij kinderen jonger dan 7 jaar

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Garry Steil, Boston Children's Hospital
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om erachter te komen of een nieuw apparaat de bloedsuikerspiegel onder controle kan houden bij kinderen met diabetes type 1. Bij diabetes type 1 hebben kinderen een hoge bloedsuikerspiegel omdat ze niet genoeg insuline aanmaken. De standaardbehandeling is het toedienen van insuline door injecties of met behulp van een insulinepomp. Een nieuw apparaat, closed-loop insulinetherapie genaamd, maakt gebruik van een continue glucosemonitor (CGM's) die door een computer is gekoppeld aan een insulinepomp. De CGM stuurt de suikerwaarden naar een computer die automatisch berekent hoeveel insuline moet worden toegediend en vervolgens die hoeveelheid insuline door de insulinepomp geeft. Het zal het kind insuline geven om de suikerspiegel te verlagen als deze hoog is, en zal minder insuline toedienen als de bloedsuikerspiegel van het kind lager wordt. Eerder onderzoek met insulinetherapie met gesloten lus heeft aangetoond dat het de diabeteszorg bij volwassenen en oudere kinderen kan verbeteren, maar er is geen onderzoek gedaan naar insulinetherapie met gesloten lus bij jonge kinderen. Deze studie zal de huidige insulinetherapie van kinderen vergelijken met het closed-loop systeem. De kennis die de onderzoekers uit dit onderzoek opdoen, zal ons helpen erachter te komen of gesloten-lustherapie kan werken bij jonge kinderen, wat hopelijk leidt tot betere zorg voor type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren van semi-closed-loop insulinetherapie bij kinderen jonger dan 7 jaar met diabetes type 1. Onderwerpen worden gedurende 48 uur opgenomen in het intramurale klinische onderzoekscentrum. De ene dag krijgen ze hun standaard insulinetherapie thuis en de andere dag de semi-closed-loop insulinetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 7 jaar
  • Diabetes type 1 (zoals gediagnosticeerd door een poliklinische endocrinoloog) met een duur van meer dan 6 maanden
  • Behandeld met insulinepomptherapie gedurende meer dan 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere chronische medische aandoening
  • Gewicht onder de 10 kg, aangezien dit het minimale vereiste gewicht is voor de hoeveelheid bloed die wordt afgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst standaard insulinepomptherapie, daarna Closed Loop
Standaard therapie dag 1, Closed-Loop therapie dag 2.
De insulinedoses van proefpersonen werden aangepast op basis van een proportioneel-integraal-afgeleid algoritme met behulp van de continue glucosemonitormetingen van 22:00 - 12:00 uur.
Andere namen:
  • Continue glucosemeter en computergekoppelde insulinepomp
De insulinedoses van de proefpersonen volgden hun gebruikelijke thuisroutine.
Andere namen:
  • Open-lustherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst gesloten lus, daarna standaard insulinepomptherapie
Closed-loop therapie dag 1, standaard therapie dag 2.
De insulinedoses van proefpersonen werden aangepast op basis van een proportioneel-integraal-afgeleid algoritme met behulp van de continue glucosemonitormetingen van 22:00 - 12:00 uur.
Andere namen:
  • Continue glucosemeter en computergekoppelde insulinepomp
De insulinedoses van de proefpersonen volgden hun gebruikelijke thuisroutine.
Andere namen:
  • Open-lustherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke glykemische controle
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het protocol van 48 uur.
Tijd doorgebracht binnen het doelglucosebereik op basis van de glucosemetermetingen tussen 22.00 uur en 8.00 uur. Het streefbereik is 110-200 mg/dl, aangezien dit het door de American Diabetes Association gedefinieerde streefbereik voor de nacht is voor deze leeftijdsgroep.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het protocol van 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glykemische controle
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
Piek postprandiale bloedsuikerspiegel tussen 8.00 en 12.00 uur
Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
Aantal interventies voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
Het aantal interventies voor hypoglykemie tussen 22:00 en 08:00 uur.
Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
Bloedglucosewaarde vóór de lunch
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
Bloedglucosewaarden werden om 12.00 uur gedocumenteerd, net voordat de lunch werd geserveerd.
Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Closed-loop insulinepomptherapie

3
Abonneren