- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01421225
Gesloten insulinetoediening bij kinderen jonger dan 7 jaar
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Garry Steil, Boston Children's Hospital
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om erachter te komen of een nieuw apparaat de bloedsuikerspiegel onder controle kan houden bij kinderen met diabetes type 1.
Bij diabetes type 1 hebben kinderen een hoge bloedsuikerspiegel omdat ze niet genoeg insuline aanmaken.
De standaardbehandeling is het toedienen van insuline door injecties of met behulp van een insulinepomp.
Een nieuw apparaat, closed-loop insulinetherapie genaamd, maakt gebruik van een continue glucosemonitor (CGM's) die door een computer is gekoppeld aan een insulinepomp.
De CGM stuurt de suikerwaarden naar een computer die automatisch berekent hoeveel insuline moet worden toegediend en vervolgens die hoeveelheid insuline door de insulinepomp geeft.
Het zal het kind insuline geven om de suikerspiegel te verlagen als deze hoog is, en zal minder insuline toedienen als de bloedsuikerspiegel van het kind lager wordt.
Eerder onderzoek met insulinetherapie met gesloten lus heeft aangetoond dat het de diabeteszorg bij volwassenen en oudere kinderen kan verbeteren, maar er is geen onderzoek gedaan naar insulinetherapie met gesloten lus bij jonge kinderen.
Deze studie zal de huidige insulinetherapie van kinderen vergelijken met het closed-loop systeem.
De kennis die de onderzoekers uit dit onderzoek opdoen, zal ons helpen erachter te komen of gesloten-lustherapie kan werken bij jonge kinderen, wat hopelijk leidt tot betere zorg voor type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren van semi-closed-loop insulinetherapie bij kinderen jonger dan 7 jaar met diabetes type 1.
Onderwerpen worden gedurende 48 uur opgenomen in het intramurale klinische onderzoekscentrum.
De ene dag krijgen ze hun standaard insulinetherapie thuis en de andere dag de semi-closed-loop insulinetherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 7 jaar
- Diabetes type 1 (zoals gediagnosticeerd door een poliklinische endocrinoloog) met een duur van meer dan 6 maanden
- Behandeld met insulinepomptherapie gedurende meer dan 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere chronische medische aandoening
- Gewicht onder de 10 kg, aangezien dit het minimale vereiste gewicht is voor de hoeveelheid bloed die wordt afgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst standaard insulinepomptherapie, daarna Closed Loop
Standaard therapie dag 1, Closed-Loop therapie dag 2.
|
De insulinedoses van proefpersonen werden aangepast op basis van een proportioneel-integraal-afgeleid algoritme met behulp van de continue glucosemonitormetingen van 22:00 - 12:00 uur.
Andere namen:
De insulinedoses van de proefpersonen volgden hun gebruikelijke thuisroutine.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst gesloten lus, daarna standaard insulinepomptherapie
Closed-loop therapie dag 1, standaard therapie dag 2.
|
De insulinedoses van proefpersonen werden aangepast op basis van een proportioneel-integraal-afgeleid algoritme met behulp van de continue glucosemonitormetingen van 22:00 - 12:00 uur.
Andere namen:
De insulinedoses van de proefpersonen volgden hun gebruikelijke thuisroutine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nachtelijke glykemische controle
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het protocol van 48 uur.
|
Tijd doorgebracht binnen het doelglucosebereik op basis van de glucosemetermetingen tussen 22.00 uur en 8.00 uur.
Het streefbereik is 110-200 mg/dl, aangezien dit het door de American Diabetes Association gedefinieerde streefbereik voor de nacht is voor deze leeftijdsgroep.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het protocol van 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale glykemische controle
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
|
Piek postprandiale bloedsuikerspiegel tussen 8.00 en 12.00 uur
|
Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
|
Aantal interventies voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
|
Het aantal interventies voor hypoglykemie tussen 22:00 en 08:00 uur.
|
Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
|
Bloedglucosewaarde vóór de lunch
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
|
Bloedglucosewaarden werden om 12.00 uur gedocumenteerd, net voordat de lunch werd geserveerd.
|
Deelnemers worden gedurende het protocol van 48 uur gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00000231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Closed-loop insulinepomptherapie
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicVoltooidDiabetes type 1Australië
-
Kinderkrankenhaus auf der BultVoltooidDrugs therapie | PatiëntenzorgDuitsland