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Closed-Loop-Insulinabgabe bei Kindern unter 7 Jahren

7. August 2018 aktualisiert von: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob ein neues Gerät den Blutzuckerspiegel bei Kindern mit Typ-1-Diabetes kontrollieren kann. Bei Typ-1-Diabetes haben Kinder einen hohen Blutzuckerspiegel, weil sie nicht genug Insulin produzieren. Die Standardbehandlung besteht darin, Insulin entweder durch Spritzen oder mit einer Insulinpumpe zu verabreichen. Ein neues Gerät namens Closed-Loop-Insulintherapie verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGMs), der über einen Computer mit einer Insulinpumpe verbunden ist. Das CGM sendet die Zuckerwerte an einen Computer, der automatisch ermittelt, wie viel Insulin zu verabreichen ist, und diese Insulinmenge dann über die Insulinpumpe abgibt. Es gibt dem Kind Insulin, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn es zu hoch ist, und es gibt weniger Insulin, wenn der Blutzucker des Kindes sinkt. Frühere Forschungen mit der Closed-Loop-Insulintherapie haben gezeigt, dass sie die Diabetesbehandlung bei Erwachsenen und älteren Kindern verbessern kann, aber es gab keine Forschung zur Closed-Loop-Insulintherapie bei kleinen Kindern. In dieser Studie wird die derzeitige Insulintherapie von Kindern mit dem Closed-Loop-System verglichen. Das Wissen, das die Forscher aus dieser Forschung gewinnen, wird uns dabei helfen, herauszufinden, ob die Closed-Loop-Therapie bei kleinen Kindern funktionieren kann, was hoffentlich zu einer besseren Versorgung von Typ-1-Diabetes führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte Crossover-Studie zur Semi-Closed-Loop-Insulintherapie bei Kindern unter 7 Jahren mit Typ-1-Diabetes durchführen. Die Probanden werden für 48 Stunden in das stationäre klinische Forschungszentrum aufgenommen. Sie erhalten an einem Tag ihre Standard-Insulintherapie zu Hause und am anderen Tag eine Semi-Closed-Loop-Insulintherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 7 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes (wie von einem ambulanten Endokrinologen diagnostiziert) mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
  • Behandlung mit Insulinpumpentherapie für mehr als 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Erkrankung
  • Gewicht unter 10 kg, da dies das Mindestgewicht für die entnommene Blutmenge ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst Standard-Insulinpumpentherapie, dann Closed-Loop
Tag 1 Standardtherapie, Tag 2 Closed-Loop-Therapie.
Gerät: Closed-Loop-Insulinpumpentherapie
Die Insulindosen der Probanden wurden basierend auf einem Proportional-Integral-Derivativ-Algorithmus unter Verwendung der kontinuierlichen Glukosemonitorablesungen von 22.00 Uhr bis Mittag angepasst.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Glukosemonitor und computergekoppelte Insulinpumpe
Gerät: Standard-Insulinpumpentherapie
Die Insulindosen der Probanden folgten ihrer üblichen häuslichen Routine.
Andere Namen:
  • Open-Loop-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst geschlossener Regelkreis, dann Standard-Insulinpumpentherapie
Closed-Loop-Therapie Tag 1, Standardtherapie Tag 2.
Gerät: Closed-Loop-Insulinpumpentherapie
Die Insulindosen der Probanden wurden basierend auf einem Proportional-Integral-Derivativ-Algorithmus unter Verwendung der kontinuierlichen Glukosemonitorablesungen von 22.00 Uhr bis Mittag angepasst.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Glukosemonitor und computergekoppelte Insulinpumpe
Gerät: Standard-Insulinpumpentherapie
Die Insulindosen der Probanden folgten ihrer üblichen häuslichen Routine.
Andere Namen:
  • Open-Loop-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet.
Verbrachte Zeit innerhalb des Glukosezielbereichs basierend auf den Glukosemesswerten zwischen 22:00 und 8:00 Uhr. Der Zielbereich liegt bei 110–200 mg/dl, da dies der von der American Diabetes Association definierte Zielbereich über Nacht für diese Altersgruppe ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet
Maximaler postprandialer Blutzucker zwischen 8:00 und 12:00 Uhr
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet
Anzahl der Eingriffe bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet
Die Anzahl der Eingriffe bei Hypoglykämie zwischen 22:00 und 8:00 Uhr.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet
Blutzuckerspiegel vor dem Mittagessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet
Der Blutzuckerspiegel wurde um 12 Uhr kurz vor dem Servieren des Mittagessens dokumentiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 48-Stunden-Protokolls beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00000231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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