Uzavřené podávání inzulínu u dětí mladších 7 let
7. srpna 2018 aktualizováno: Garry Steil, Boston Children's Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda nové zařízení může kontrolovat hladinu cukru v krvi u dětí, které mají diabetes 1.
U diabetu 1. typu mají děti vysokou hladinu cukru v krvi, protože nevytvářejí dostatek inzulínu.
Standardní léčbou je podávání inzulinu buď injekcemi nebo pomocí inzulinové pumpy.
Nové zařízení, nazývané inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou, využívá kontinuální monitor glukózy (CGM) spojený s inzulínovou pumpou počítačem.
CGM odešle hladiny cukru do počítače, který automaticky zjistí, kolik inzulinu podat, a poté toto množství inzulinu podá pomocí inzulinové pumpy.
Podá dítěti inzulín, který sníží hladinu cukru, pokud je vysoká, a podá méně inzulínu, pokud se hladina cukru v krvi dítěte sníží.
Dřívější výzkumy využívající inzulínovou terapii s uzavřenou smyčkou prokázaly její schopnost zlepšit péči o diabetes u dospělých a starších dětí, ale u malých dětí nebyl proveden žádný výzkum inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou.
Tato studie porovná současnou dětskou inzulinovou terapii se systémem uzavřené smyčky.
Poznatky, které výzkumníci získají z tohoto výzkumu, nám pomohou zjistit, zda terapie s uzavřenou smyčkou může fungovat u malých dětí, což doufejme povede k lepší péči o diabetes 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedeme randomizovanou zkříženou studii inzulínové terapie s polouzavřenou smyčkou u dětí mladších 7 let s diabetem 1. typu.
Subjekty budou přijaty do lůžkového centra klinického výzkumu na 48 hodin.
Jeden den dostanou standardní domácí inzulínovou terapii a druhý den inzulínovou terapii s polouzavřenou smyčkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 7 let
- Diabetes 1. typu (jak je diagnostikován ambulantním endokrinologem) s trváním delším než 6 měsíců
- Léčeno terapií inzulínovou pumpou po dobu delší než 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný chronický zdravotní stav
- Hmotnost pod 10 kg, protože to je minimální požadovaná hmotnost pro množství odebrané krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve standardní terapie inzulínovou pumpou, poté uzavřená smyčka
Den standardní terapie 1, den terapie s uzavřenou smyčkou 2.
|
Dávky inzulinu u subjektů byly upraveny na základě proporcionálně-integrálního-derivačního algoritmu za použití kontinuálního měření glukózy od 22:00 do poledne.
Ostatní jména:
Subjekty podávaly dávky inzulínu podle jejich obvyklé domácí rutiny.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve uzavřená smyčka, poté standardní terapie inzulínovou pumpou
1. den terapie s uzavřenou smyčkou, 2. den standardní terapie.
|
Dávky inzulinu u subjektů byly upraveny na základě proporcionálně-integrálního-derivačního algoritmu za použití kontinuálního měření glukózy od 22:00 do poledne.
Ostatní jména:
Subjekty podávaly dávky inzulínu podle jejich obvyklé domácí rutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční kontrola glykémie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu.
|
Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy na základě měření glukometrem mezi 22:00 a 8:00.
Cílové rozmezí je 110-200 mg/dl, protože toto je cílový rozsah přes noc definovaný Americkou diabetickou asociací pro tuto věkovou skupinu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální kontrola glykémie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu
|
Maximální postprandiální hladina cukru v krvi mezi 8:00 a polednem
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu
|
|
Počet intervencí pro hypoglykémii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu
|
Počet intervencí pro hypoglykémii mezi 22:00 - 8:00.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu
|
|
Hladina glukózy v krvi před obědem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu
|
Hladiny glukózy v krvi byly dokumentovány ve 12 hodin těsně před podáním oběda.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 48hodinového protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00000231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .