腹水および肝硬変患者における臍ヘルニアの保存的治療と待機的修復の比較 (CRUCIAL)
2011年8月22日 更新者：hasan eker、Erasmus Medical Center
腹水および肝硬変患者における臍ヘルニアの保存的治療と選択的修復、ランダム化比較試験
本研究の目的は、肝硬変および腹水患者の臍ヘルニアの選択的外科的修復を行うかどうかを調査することです。 この分野では他にランダム化比較試験はありません。 腹水を伴う臍ヘルニアおよび肝硬変の患者における最適な管理は、まだ明確ではありません。 一般的な外科的意見は、腹水のある患者の臍ヘルニアは、手術のリスクが高く、再発率が高いと考えられるため、矯正すべきではないというものです. しかし、保存的治療は重度の合併症を引き起こす可能性があり、緊急修復が必要になります。 このような手術は、特にこのグループの患者では、待機手術よりも合併症のリスクが高くなります。 前向きおよび後ろ向きのシリーズにより、この特定の患者グループにおける選択的ヘルニア修復は、重大な合併症や高い再発率がなく安全であることが示されました。
この研究の目的は、肝硬変および腹水の患者における臍ヘルニアの矯正の最適なタイミングを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015CE
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- B. de Goede, Msc
-
コンタクト：
- H.H. Eker, MD
-
主任研究者：
- G. Kazemier, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性臍ヘルニア
- 肝硬変
- 腹水（米国で証明済み）
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 再発性臍ヘルニア
- 病歴における正中開腹術
- ASA1 スコア IV 以上
- 嵌頓ヘルニア関連の緊急処置
- 特許臍帯静脈; >5mm
- Ltx までの予想時間 <3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：保存的治療
臍ヘルニアの保存的管理のために無作為化された患者は、ポリクリニカル病棟で定期的に追跡されます。
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臍ヘルニアの保存的管理のために無作為化された患者は、ポリクリニカル病棟で定期的に追跡されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的修復
臍ヘルニアの外科的修復のために無作為化された患者は、慎重な術前精密検査の後、選択的設定で手術されます。
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臍ヘルニアの外科的修復のために無作為化された患者は、慎重な術前精密検査の後、選択的設定で手術されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：2年
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この研究の主要評価項目は、24 か月後の全体的な罹患率の複合評価項目です。合併症のための再手術（例：
出血;非代償性肝不全（例：
門脈血栓症; 4週間での手術創の非閉鎖;血腫;セロマ;ヘルニアの破裂;腸の拘禁;上にある皮膚の壊死と破裂;内臓除去;肺炎;尿路感染;術後の手術部位感染（表在/深部/臓器腔）;術後2週間以上の腹水の術後漏出
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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2年
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死亡
時間枠：2年
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2年
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再発
時間枠：2年
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2年
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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費用対効果
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G Kazemier, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月22日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。