Konservativ behandling versus elektiv reparasjon av navlebrokk hos pasienter med ascites og levercirrhose (CRUCIAL)
Konservativ behandling versus elektiv reparasjon av navlebrokk hos pasienter med ascites og levercirrhose, en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å undersøke hvorvidt man skal utføre elektiv kirurgisk reparasjon av navlebrokk hos pasienter med levercirrhose og ascites. Det er ingen andre randomiserte kontrollerte studier på dette området. Den optimale behandlingen hos pasienter med navlebrokk og levercirrhose med ascites er ikke klar ennå. Den generelle kirurgiske oppfatningen er at navlebrokk hos pasienter med ascites ikke bør korrigeres på grunn av den antatt høye operative risikoen og høye residivrater. Konservativ behandling kan imidlertid ha alvorlige komplikasjoner som resulterer i nødreparasjon. Slike operasjoner medfører høyere risiko for komplikasjoner enn elektive operasjoner, spesielt hos denne pasientgruppen. Prospektive og retrospektive serier viste oss at elektiv brokkreparasjon i denne spesifikke pasientgruppen er trygt uten store komplikasjoner eller høye residivrater.
Målet med denne studien er å vurdere det optimale tidspunktet for korreksjon av navlebrokk hos pasienter med levercirrhose og ascites.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CE
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- B. de Goede, Msc
-
Ta kontakt med:
- H.H. Eker, MD
-
Hovedetterforsker:
- G. Kazemier, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær navlebrokk
- Levercirrhose
- Ascites (påvist i USA)
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende navlebrokk
- Midtlinje laparotomi i medisinsk historie
- ASA1 score IV eller høyere
- Nødprosedyrer relatert til fengslet brokk
- Patent navleåre; >5 mm
- Forventet tid til Ltx <3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ behandling
Pasienter som randomiseres for konservativ behandling av navlebrokk vil bli fulgt rutinemessig på poliklinisk avdeling.
|
Pasienter som randomiseres for konservativ behandling av navlebrokk vil bli fulgt rutinemessig på poliklinisk avdeling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk reparasjon
Pasienter som randomiseres for kirurgisk reparasjon av navlebrokk vil bli operert i en valgfri setting etter en nøye preoperativ opparbeidelse.
|
Pasienter som randomiseres for kirurgisk reparasjon av navlebrokk vil bli operert i en valgfri setting etter en nøye preoperativ opparbeidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet i denne studien er et sammensatt endepunkt av den totale sykeligheten etter 24 måneder, som inkluderer; Reoperasjon for komplikasjoner (f.
blødning; Dekompensert leversvikt (f.eks.
Portal venetrombose; Ikke-lukking av operasjonssår ved 4 uker; hematom; Seroma; Ruptur av brokk; Tarm fengsling; Nekrose og ruptur av den overliggende huden; Fjerning av innvoller; Lungebetennelse; urinveisinfeksjon; Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk/dypt/organrom); Postoperativ lekkasje av ascites mer enn 2 uker etter operasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRUCIAL trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .