Trattamento conservativo contro riparazione elettiva dell'ernia ombelicale in pazienti con ascite e cirrosi epatica (CRUCIAL)
Trattamento conservativo contro riparazione elettiva dell'ernia ombelicale in pazienti con ascite e cirrosi epatica, uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio è indagare se eseguire o meno la riparazione chirurgica elettiva delle ernie ombelicali in pazienti con cirrosi epatica e ascite. Non ci sono altri studi controllati randomizzati in questo settore. La gestione ottimale nei pazienti con ernie ombelicali e cirrosi epatica con ascite non è ancora chiara. L'opinione chirurgica generale è che le ernie ombelicali nei pazienti con ascite non debbano essere corrette a causa dei presunti alti rischi operatori e degli alti tassi di recidiva. Il trattamento conservativo, tuttavia, può avere gravi complicazioni con conseguente riparazione di emergenza. Tali operazioni comportano un rischio maggiore di complicanze rispetto alle operazioni elettive, in particolare in questo gruppo di pazienti. Serie prospettiche e retrospettive ci hanno mostrato che la riparazione elettiva dell'ernia in questo specifico gruppo di pazienti è sicura senza complicanze maggiori o alti tassi di recidiva.
Lo scopo di questo studio è valutare la tempistica ottimale della correzione dell'ernia ombelicale in pazienti con cirrosi epatica e ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015CE
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- B. de Goede, Msc
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Contatto:
- H.H. Eker, MD
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Investigatore principale:
- G. Kazemier, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia ombelicale primitiva
- Cirrosi epatica
- Ascite (certificato negli Stati Uniti)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ernia ombelicale ricorrente
- Laparotomia mediana nella storia medica
- punteggio ASA1 IV o superiore
- Procedure di emergenza relative all'ernia incarcerata
- Vena ombelicale patente; >5 mm
- Tempo previsto per Ltx <3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento conservativo
I pazienti randomizzati per la gestione conservativa della loro ernia ombelicale saranno seguiti di routine presso il reparto policlinico.
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I pazienti randomizzati per la gestione conservativa della loro ernia ombelicale saranno seguiti di routine presso il reparto policlinico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione chirurgica
I pazienti che randomizzano per la riparazione chirurgica della loro ernia ombelicale saranno operati in un ambiente elettivo dopo un attento work-up preoperatorio.
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I pazienti che randomizzano per la riparazione chirurgica della loro ernia ombelicale saranno operati in un ambiente elettivo dopo un attento work-up preoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario in questo studio è un endpoint composito della morbilità complessiva dopo 24 mesi, che include; Reintervento per complicanza (ad es.
emorragia; Insufficienza epatica scompensata (ad es.
trombosi della vena porta; Mancata chiusura della ferita chirurgica a 4 settimane; Ematoma; sieroma; Rottura di ernia; Incarcerazione intestinale; Necrosi e rottura della cute sovrastante; eviscerazione; Polmonite; Infezione del tratto urinario; Infezione del sito chirurgico postoperatorio (spazio superficiale/profondo/d'organo); Perdita postoperatoria di ascite più di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G Kazemier, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRUCIAL trial
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